Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvuková (EUS) řízená léčba s přípravkem Humira pro Crohnovu perianální píštěl

10. března 2017 aktualizováno: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

EUS řízená léčba s přípravkem Humira pro Crohnovy perianální píštěle

Tato studie má posoudit, zda použití endoskopického ultrazvuku (EUS) k vedení léčby může zlepšit trvalé hojení píštěle u pacientů s Crohnovou perianální píštělí a získat předběžné informace týkající se účinnosti Adalimumabu u Crohnových perianálních píštělí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná studie k posouzení účinnosti rektálního EUS k vedení léčby perianální píštěle. Naší hypotézou je, že použití zobrazování, v tomto případě endoskopického ultrazvuku (EUS), k počátečnímu vyhodnocení a následnému vedení terapie anti-TNF látkou (adalimumab) pro fistulizující onemocnění povede k lepším krátkodobým i dlouhodobým výsledkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient může být zvažován pro účast ve studii, pokud platí všechny následující podmínky:

  • Muž a žena ve věku 18 let nebo starší; a
  • Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby a jedné nebo více identifikovatelných perianálních píštělí.

Kritéria vyloučení:

Pacient bude ze studie vyloučen, pokud platí jedna nebo více z následujících podmínek:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Infliximab byl podán do 6 týdnů před vstupem do studie;
  • Pacienti, kteří nemohou užívat nebo odmítají užívat souběžnou imunosupresivní léčbu buď azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo methotrexátem; Pokud pacient tyto terapie v minulosti netoleroval nebo není kontraindikován, jak určí zkoušející;
  • Pacienti, kteří nemohou užívat nebo odmítají souběžnou léčbu antibiotiky;
  • Pacienti s těžkou anální stenózou nebo citlivostí, která by vylučovala kolonoskopii a/nebo rektální EUS;
  • Pacienti, kteří nemohou užívat nebo odmítají užívat adalimumab;
  • Pacienti s aktivní nebo latentní tuberkulózou;
  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu (léčby) během 3 týdnů před Screeningem na všechny infekce nesouvisející s Crohnovou chorobou;
  • Pacienti současně užívající anakinru (Kineret);
  • Pacienti s anamnézou rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění jiného než úspěšně a kompletně léčeného kožního spinocelulárního nebo bazaliomu nebo karcinomu in-situ děložního čípku;
  • Pacienti s chronickými hematologickými problémy, jako jsou krvácivé dyskrazie;
  • Pacienti s anamnézou demyelinizačního onemocnění (tj. roztroušená skleróza); a
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Adalimumab s EUS řízenou terapií
Pacienti budou randomizováni k léčbě adalimumabem s rozhodnutími o terapii řízenými EUS. Kolorektální chirurg bude mít přístup k EUS datům před EUA s možným umístěním setonů.
Postup: EUA s umístěním setonů v případě potřeby
U pacientů randomizovaných do skupiny kombinované terapie bude mít chirurg přístup k nálezům EUS.
Lék: adalimumab
Pacienti zahájili léčbu adalimumabem s použitím klinických standardů pro dávkování.
Postup: EUS
U pacientů ve skupině s kombinovanou terapií byla každých 12 týdnů prováděna EUS, která jim pomohla vést terapii.
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
Pacienti budou randomizováni k léčbě adalimumabem. Kolorektální chirurg nebude mít přístup k EUS datům před EUA s možným umístěním setonů.
Postup: EUA s umístěním setonů v případě potřeby
U pacientů randomizovaných do skupiny kombinované terapie bude mít chirurg přístup k nálezům EUS.
Lék: adalimumab
Pacienti zahájili léčbu adalimumabem s použitím klinických standardů pro dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvanlivým hojením píštěle
Časové okno: v týdnu 48
Úplné zastavení drenáže píštěle ve 48. týdnu
v týdnu 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v aktivitě onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Změny v aktivitě Crohnovy choroby pomocí Harveyho Bradshawova indexu (HBI) ve 48. týdnu ve srovnání se základními skóre HBI. Vyšší čísla pro HBI znamenají významnější aktivitu onemocnění. Rozsah se může lišit od 0 do 17 plus počet tekutých stolic za den.
Výchozí stav a 48 týdnů
Změny v indexu aktivity perianálních chorob (PDAI)
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Změny v aktivitě Crohnovy choroby ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou na základě skóre PDAI – vyšší čísla rovna významnější aktivitě onemocnění. PDAI má rozsah od 0 do 20.
Výchozí stav a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 061178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit