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クローン病肛門周囲瘻に対するヒュミラによる超音波内視鏡（EUS）ガイド下治療

2017年3月10日 更新者：David Schwartz、Vanderbilt University Medical Center

クローン病肛門周囲瘻に対するヒュミラによる EUS ガイド付き治療

この研究は、内視鏡的超音波（EUS）を利用して治療を導くことで、クローン病肛門周囲瘻患者の永続的な瘻孔治癒を改善できるかどうかを評価し、クローン病肛門周囲瘻に対するアダリムマブの有効性に関する予備情報を取得することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肛門周囲瘻治療の指針となる直腸 EUS の有効性を評価する前向きランダム化試験。 私たちの仮説は、イメージング、この場合は超音波内視鏡（EUS）を使用して最初に評価し、次に瘻孔形成疾患に対する抗TNF剤（アダリムマブ）による治療をガイドすることで、短期的および長期的な転帰が改善されるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下のすべてに該当する場合、患者は研究への参加を考慮される場合があります。

  • 18歳以上の男女。と
  • -クローン病の確定診断および1つまたは複数の識別可能な肛門周囲瘻。

除外基準:

以下の 1 つ以上に該当する場合、患者は研究から除外されます。

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • インフリキシマブは、研究登録前の 6 週間以内に受領されました。
  • -アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサートのいずれかによる免疫抑制療法を併用できない、または併用を拒否する患者;患者が過去にこれらの治療法に耐えられなかった場合、または治験責任医師が禁忌と判断した場合を除きます。
  • 併用抗生物質療法を服用できない、または服用を拒否する患者;
  • -結腸内視鏡検査および/または直腸EUSを妨げる重度の肛門狭窄または圧痛のある患者;
  • アダリムマブを服用できない、または服用を拒否する患者;
  • -活動性または潜在的な結核の患者;
  • -3週間以内に全身抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌治療を受けた患者 クローン病以外のすべての感染症のスクリーニング;
  • アナキンラ（キネレット）を同時に服用している患者;
  • -首尾よく完全に治療された皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の癌またはリンパ増殖性疾患の病歴を持つ患者;
  • 出血性疾患などの慢性的な血液学的問題のある患者;
  • -脱髄疾患の病歴を持つ患者（すなわち 多発性硬化症）;と
  • うっ血性心不全の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EUS誘導療法を伴うアダリムマブ
患者は、EUS に基づく治療決定により、アダリムマブ治療に無作為に割り付けられます。 結腸直腸外科医は、セトン配置の可能性がある EUA の前に EUS データにアクセスできます。
手順：必要に応じてシートンを配置した EUA
併用療法群に無作為に割り付けられた患者は、外科医が EUS 所見にアクセスできます。
薬：アダリムマブ
患者は、臨床基準の投薬を使用して、アダリムマブによる治療を開始しました。
手順：EUS
併用療法群の患者は、治療の指針となるように 12 週間ごとに EUS を受けました。
ACTIVE_COMPARATOR：アダリムマブ
患者はアダリムマブ治療に無作為に割り付けられます。 結腸直腸外科医は、セトン配置の可能性がある EUA の前に EUS データにアクセスできません。
手順：必要に応じてシートンを配置した EUA
併用療法群に無作為に割り付けられた患者は、外科医が EUS 所見にアクセスできます。
薬：アダリムマブ
患者は、臨床基準の投薬を使用して、アダリムマブによる治療を開始しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
永続的なフィスチュラ治癒を伴う参加者の数
時間枠：48週目
48週での瘻孔ドレナージの完全停止
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
ベースライン HBI スコアと比較した、48 週目のハーベイ ブラッドショー インデックス (HBI) を使用したクローン病活動性の変化。 HBI の数値が高いほど、疾患の活動性が高くなります。 範囲は 0 ～ 17 に 1 日あたりの液体便の数を加えたものです。
ベースラインと 48 週間
肛門周囲疾患活動指数（PDAI）の変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
PDAI スコアに基づくベースラインと比較した 48 週でのクローン病活動性の変化 - 数値が大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。 PDAI の範囲は 0 ～ 20 です。
ベースラインと 48 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月10日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 061178

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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