Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echografie (EUS) geleide behandeling met Humira voor perianale fistels van Crohn

10 maart 2017 bijgewerkt door: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

EUS-geleide behandeling met Humira voor perianale fistels van Crohn

Deze studie is bedoeld om te beoordelen of het gebruik van endoscopische echografie (EUS) om de behandeling te begeleiden duurzame fistelgenezing kan verbeteren bij patiënten met perianale fistels van Crohn en om voorlopige informatie te verkrijgen over de effectiviteit van Adalimumab voor perianale fistels van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve gerandomiseerde studie om de effectiviteit van rectale EUS te beoordelen als leidraad voor de behandeling van perianale fistels. Onze hypothese is dat het gebruik van beeldvorming, in dit geval endoscopische echografie (EUS), om in eerste instantie de therapie met een anti-TNF-middel (adalimumab) voor fistelvorming te evalueren en vervolgens te begeleiden, zal leiden tot betere resultaten op korte en lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een patiënt kan in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek als al het volgende van toepassing is:

  • Man en vrouw van 18 jaar of ouder; En
  • Een bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn en een of meer identificeerbare perianale fistels.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als een of meer van de volgende situaties van toepassing zijn:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Infliximab ontvangen binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Patiënten die geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie met azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat kunnen gebruiken of weigeren; Tenzij de patiënt in het verleden intolerant is geweest voor deze therapieën of gecontra-indiceerd is zoals bepaald door de onderzoeker;
  • Patiënten die geen gelijktijdige antibiotische therapie kunnen nemen of weigeren;
  • Patiënten met ernstige anale stenose of gevoeligheid die colonoscopie en/of rectale EUS onmogelijk maken;
  • Patiënten die adalimumab niet kunnen innemen of weigeren in te nemen;
  • Patiënten met actieve of latente tuberculose;
  • Patiënten die systemische antibiotische, antivirale of antischimmelbehandeling(en) hebben gehad binnen 3 weken voorafgaand aan screening op alle niet-Crohn-gerelateerde infecties;
  • Patiënten die gelijktijdig anakinra (Kineret) gebruiken;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte anders dan een succesvol en volledig behandeld cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of carcinoom in situ van de cervix;
  • Patiënten met chronische hematologische problemen zoals bloedingsdyscrasieën;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van demyeliniserende ziekte (d.w.z. multiple sclerose); En
  • Patiënten met congestief hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Adalimumab met EUS-geleide therapie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met adalimumab met EUS-geleide therapiebeslissingen. Colorectaal chirurg heeft toegang tot EUS-gegevens voorafgaand aan EUA met mogelijke seton-plaatsing.
Procedure: EUA met seton plaatsing indien nodig
Patiënten gerandomiseerd naar de combinatietherapiegroep, de chirurg heeft toegang tot EUS-bevindingen.
Geneesmiddel: adalimumab
Patiënten begonnen de therapie met adalimumab met gebruikmaking van de klinische normen voor dosering.
Procedure: EUS
Bij patiënten in de combinatietherapiegroep werd elke 12 weken een EUS gedaan om de therapie te begeleiden.
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met adalimumab. Colorectaal chirurg heeft geen toegang tot EUS-gegevens voorafgaand aan EUA met mogelijke seton-plaatsing.
Procedure: EUA met seton plaatsing indien nodig
Patiënten gerandomiseerd naar de combinatietherapiegroep, de chirurg heeft toegang tot EUS-bevindingen.
Geneesmiddel: adalimumab
Patiënten begonnen de therapie met adalimumab met gebruikmaking van de klinische normen voor dosering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met duurzame fistelgenezing
Tijdsspanne: in week 48
Volledige stopzetting van de fisteldrainage na 48 weken
in week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Veranderingen in de activiteit van de ziekte van Crohn met behulp van de Harvey Bradshaw Index (HBI) in week 48 vergeleken met baseline HBI-scores. Hogere cijfers voor de HBI staan ​​gelijk aan meer significante ziekteactiviteit. Bereik kan variëren van 0 tot 17 plus het aantal vloeibare ontlasting per dag.
Basislijn en 48 weken
Veranderingen in Perianal Disease Activity Index (PDAI)
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Veranderingen in activiteit van de ziekte van Crohn in week 48 in vergelijking met de uitgangswaarde op basis van PDAI-scores - hogere aantallen staan ​​gelijk aan significantere ziekteactiviteit. PDAI heeft een bereik van 0 tot 20.
Basislijn en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 061178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren