Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение перианальных свищей Крона препаратом Хумира под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ)

10 марта 2017 г. обновлено: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Лечение перианальных свищей Крона под контролем ЭУЗИ с помощью препарата Хумира

Это исследование предназначено для оценки того, может ли использование эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) в качестве руководства по лечению улучшить стойкое заживление свищей у пациентов с перианальными свищами Крона, а также для получения предварительной информации об эффективности адалимумаба при перианальных свищах Крона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное исследование для оценки эффективности ректального эндоУЗИ для лечения перианальной фистулы. Наша гипотеза состоит в том, что использование визуализации, в данном случае эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ), для первоначальной оценки, а затем назначения терапии препаратом против TNF (адалимумаб) при фистулизирующем заболевании приведет к лучшим краткосрочным и долгосрочным результатам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент может быть рассмотрен для участия в исследовании, если выполняются все следующие условия:

  • Мужчина и женщина от 18 лет и старше; и
  • Подтвержденный диагноз болезни Крона и один или несколько идентифицируемых перианальных свищей.

Критерий исключения:

Пациент будет исключен из исследования, если применимо одно или несколько из следующих условий:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  • Инфликсимаб получали в течение 6 недель до включения в исследование;
  • Пациенты, которые не могут или отказываются принимать сопутствующую иммуносупрессивную терапию азатиоприном, 6-меркаптопурином или метотрексатом; Если в прошлом у пациента не было непереносимости этих методов лечения или противопоказаний, определенных исследователем;
  • Пациенты, которые не могут или отказываются принимать сопутствующую антибактериальную терапию;
  • Пациенты с тяжелым анальным стенозом или болезненностью, которые исключают колоноскопию и/или ректальное ЭУЗИ;
  • Пациенты, которые не могут или отказываются принимать адалимумаб;
  • Больные активным или латентным туберкулезом;
  • Пациенты, которые получали системное лечение антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 3 недель до скрининга на все инфекции, не связанные с болезнью Крона;
  • Пациенты, одновременно принимающие анакинру (Кинерет);
  • Пациенты с раком или лимфопролиферативным заболеванием в анамнезе, кроме успешно и полностью вылеченного кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или рака in situ шейки матки;
  • Пациенты с хроническими гематологическими проблемами, такими как дискразии кровотечения;
  • Пациенты с демиелинизирующим заболеванием в анамнезе (т. рассеянный склероз); и
  • Больные с застойной сердечной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адалимумаб с терапией под контролем ЭУЗИ
Пациенты будут рандомизированы для лечения адалимумабом с решениями о терапии под контролем ЭУЗИ. Хирург-колоректальный хирург будет иметь доступ к данным ЭУЗИ до проведения ЭУЗИ с возможным размещением сетона.
Процедура: EUA с установкой сетона при необходимости
У пациентов, рандомизированных в группу комбинированной терапии, хирург будет иметь доступ к данным ЭУЗИ.
Лекарство: адалимумаб
Пациенты начинали терапию адалимумабом, используя клинические стандарты дозирования.
Процедура: ЭУС
Пациентам в группе комбинированной терапии каждые 12 недель проводили эндоскопическое УЗИ для контроля терапии.
ACTIVE_COMPARATOR: Адалимумаб
Пациенты будут рандомизированы для лечения адалимумабом. Колоректальный хирург не будет иметь доступа к данным ЭУЗИ до проведения ЭУЗИ с возможной установкой сетона.
Процедура: EUA с установкой сетона при необходимости
У пациентов, рандомизированных в группу комбинированной терапии, хирург будет иметь доступ к данным ЭУЗИ.
Лекарство: адалимумаб
Пациенты начинали терапию адалимумабом, используя клинические стандарты дозирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с длительным заживлением свищей
Временное ограничение: на 48 неделе
Полное прекращение дренирования свищей через 48 недель
на 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в активности болезни
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Изменения активности болезни Крона с использованием индекса Харви Брэдшоу (HBI) на 48-й неделе по сравнению с исходными показателями HBI. Более высокие значения HBI соответствуют более значительной активности заболевания. Диапазон может варьироваться от 0 до 17 плюс количество жидких стулов в день.
Исходный уровень и 48 недель
Изменения индекса активности перианальных заболеваний (PDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Изменения активности болезни Крона на 48-й неделе по сравнению с исходным уровнем на основе показателей PDAI: более высокие значения соответствуют более значительной активности заболевания. PDAI имеет диапазон от 0 до 20.
Исходный уровень и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 061178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться