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Tratamento guiado por ultrassom endoscópico (EUS) com Humira para fístulas perianais de Crohn

10 de março de 2017 atualizado por: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Tratamento guiado por EUS com Humira para fístulas perianais de Crohn

Este estudo avalia se a utilização de ultrassom endoscópico (EUS) para orientar o tratamento pode melhorar a cicatrização duradoura da fístula em pacientes com fístulas perianais de Crohn e obter informações preliminares sobre a eficácia do Adalimumabe para fístulas perianais de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado prospectivo para avaliar a eficácia da EUS retal para orientar o tratamento da fístula perianal. Nossa hipótese é que o uso de imagem, neste caso a ultrassonografia endoscópica (EUS), para avaliar inicialmente e depois orientar a terapia com um agente anti-TNF (adalimumabe) para a doença fistulizante levará a melhores resultados a curto e longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um paciente pode ser considerado para participação no estudo se todos os itens a seguir se aplicarem:

  • Masculino e Feminino com idade igual ou superior a 18 anos; e
  • Um diagnóstico confirmado de doença de Crohn e uma ou mais fístulas perianais identificáveis.

Critério de exclusão:

Um paciente será excluído do estudo se um ou mais dos seguintes itens se aplicarem:

  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Infliximab recebido dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo;
  • Pacientes que não podem tomar ou se recusam a tomar terapia imunossupressora concomitante com azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato; A menos que o paciente tenha sido intolerante a essas terapias no passado ou seja contraindicado conforme determinado pelo investigador;
  • Pacientes que não podem tomar ou se recusam a tomar antibióticos concomitantemente;
  • Pacientes com estenose anal grave ou sensibilidade que impediria a colonoscopia e/ou EUS retal;
  • Pacientes que não podem tomar ou se recusam a tomar adalimumabe;
  • Pacientes com tuberculose ativa ou latente;
  • Pacientes que receberam tratamento(s) sistêmico(s) com antibióticos, antivirais ou antifúngicos dentro de 3 semanas antes da triagem para todas as infecções não relacionadas a Crohn;
  • Pacientes tomando concomitantemente anakinra (Kineret);
  • Pacientes com história de câncer ou doença linfoproliferativa diferente de um carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular tratado com sucesso e completamente ou carcinoma in situ do colo do útero;
  • Pacientes com problemas hematológicos crônicos, como discrasias hemorrágicas;
  • Doentes com história de doença desmielinizante (i.e. esclerose múltipla); e
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Adalimumabe com terapia guiada por EUS
Os pacientes serão randomizados para tratamento com adalimumabe com decisões de terapia guiadas por EUS. O cirurgião colorretal terá acesso aos dados do EUS antes do EUA com possível colocação de seton.
Procedimento: EUA com colocação de seton se necessário
Pacientes randomizados para o grupo de terapia combinada, o cirurgião terá acesso aos achados do EUS.
Medicamento: adalimumabe
Os pacientes começaram a terapia com adalimumabe usando padrões clínicos para dosagem.
Procedimento: EUS
Os pacientes do grupo de terapia combinada fizeram uma EUS a cada 12 semanas para ajudar a orientar a terapia.
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabe
Os pacientes serão randomizados para tratamento com adalimumabe. O cirurgião colorretal não terá acesso aos dados do EUS antes do EUA com possível colocação de seton.
Procedimento: EUA com colocação de seton se necessário
Pacientes randomizados para o grupo de terapia combinada, o cirurgião terá acesso aos achados do EUS.
Medicamento: adalimumabe
Os pacientes começaram a terapia com adalimumabe usando padrões clínicos para dosagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cicatrização de fístula durável
Prazo: na semana 48
Cessação completa da drenagem da fístula em 48 semanas
na semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na atividade da doença
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Alterações na atividade da doença de Crohn usando o Harvey Bradshaw Index (HBI) na semana 48 em comparação com os escores HBI da linha de base. Números mais altos para o HBI equivalem a uma atividade mais significativa da doença. O intervalo pode variar de 0 a 17 mais o número de fezes líquidas por dia.
Linha de base e 48 semanas
Alterações no Índice de Atividade da Doença Perianal (PDAI)
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Alterações na atividade da doença de Crohn na semana 48 em comparação com a linha de base com base nas pontuações PDAI - números mais altos equivalem a uma atividade mais significativa da doença. PDAI tem um intervalo de 0 a 20.
Linha de base e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 061178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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