丙型肝炎病毒 (HCV) 聚合酶抑制剂前药联合 PEGASYS Plus COPEGUS 与 PEGASYS Plus COPEGUS 治疗慢性丙型肝炎基因型 1 感染患者的研究。
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、双盲研究，旨在评估 HCV 聚合酶抑制剂前体药物与 PEGASYS Plus Copegus 联合治疗的安全性和对持续病毒学应答的影响，与目前批准的 PEGASYS Plus Copegus 联合治疗相比，治疗初治慢性肝病患者
这项 7 组研究将根据疗效和安全性确定最佳治疗组合。
患有慢性丙型肝炎 (CHC)、基因型 1 的患者将被随机分配到 7 个治疗组中的一个。
第 1、2、4、5 和 6 组将接受丙型肝炎病毒聚合酶抑制剂前药（剂量为 500、1000 或 1500 毫克每日两次）加 PEGASYS（每周皮下注射 90 或 180 微克）加 Copegus（1000 或 1200 毫克）的三重联合治疗po qd) 24 周，然后是 24 周的开放标签护理标准（PEGASYS 180 微克 sc 每周一次加上 Copegus 1000/1200mg po qd）。
第 3 组将接受 HCV 聚合酶抑制剂前药 500mg po bid 加 PEGASYS 180 微克 sc 每周一次加上 Copegus 1000/1200mg po qd，持续 24 周； 24 周后，那些实现快速病毒学反应 (RVR) 的患者将停止所有药物治疗，非 RVR 患者将继续接受三重联合治疗 24 周。
第 7 组将接受为期 48 周的标准护理 (SOC)。
所有治疗组将有 24 周的无治疗随访期。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
516
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1L7
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Wien、奥地利、1090
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Berlin、德国、13353
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Frankfurt Am Main、德国、60590
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Freiburg、德国、79106
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Hamburg、德国、20246
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Hannover、德国、30625
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Köln、德国、50937
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Bologna、意大利、40138
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Napoli、意大利、80131
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Torino、意大利、10126
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Clichy、法国、92118
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Creteil、法国、94010
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Marseille、法国、13285
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Paris、法国、75014
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Paris、法国、75651
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Pessac、法国、33604
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Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
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Santurce、波多黎各、00909
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Adelaide、澳大利亚、5000
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Greenslopes、澳大利亚、4120
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Melbourne、澳大利亚、3004
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Sydney、澳大利亚、2050
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Sydney、澳大利亚、2145
-
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-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
-
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California
-
La Jolla、California、美国、92037-1030
-
Long Beach、California、美国、90822
-
Sacramento、California、美国、95817
-
San Diego、California、美国、92103-8465
-
San Diego、California、美国、92154
-
San Francisco、California、美国、94115
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
-
Englewood、Colorado、美国、80110
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34209
-
Gainesville、Florida、美国、32610-0214
-
Miami、Florida、美国、33136-1051
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国、55446
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468
-
Manhasset、New York、美国、11030
-
New York、New York、美国、10021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7584
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267-0595
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-3879
-
San Antonio、Texas、美国、78215
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84121
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
-
Richmond、Virginia、美国、23249
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-
-
-
-
Badalona、西班牙、08915
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Barcelona、西班牙、08003
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Madrid、西班牙、28222
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Sevilla、西班牙、41014
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Valencia、西班牙、46014
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成年患者；
- 慢性丙型肝炎，基因型 1；
- 符合CHC的慢性肝病；
- 代偿性肝病。
排除标准：
- 感染除基因型 1 以外的任何 HCV 基因型；
- 既往接受过 CHC 治疗；
- 与 CHC 以外的慢性肝病相关的医疗状况；
- HIV、甲型肝炎、乙型肝炎感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
第 1 组将接受丙型肝炎病毒聚合酶抑制剂前药（每天 1000 次口服）加 PEGASYS（每周皮下注射 180 微克）加 Copegus（每天一次口服 1000 或 1200mg）的三重联合治疗，持续 24 周，然后接受为期 24 周的开放标签标准护理（PEGASYS 180 微克 sc 每周加 Copegus 1000/1200mg po qd）。
|
每天口服 1000/1200 毫克，持续 24 周
每周 180 微克皮下注射，持续 24 周
每周 90 微克皮下注射，持续 24 周
1000mg po bid 持续 24 周
500mg po bid 持续 24 周
1500mg po bid 持续 24 周
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实验性的：第 2 组
第 2 组将接受丙型肝炎病毒聚合酶抑制剂前药（500 mg po bid）加 PEGASYS（每周 180 微克皮下注射）加 Copegus（1000 或 1200mg po qd）的三重联合治疗，持续 24 周，然后是 24 周的开放标签标准护理（PEGASYS 180 微克每周皮下注射加上 Copegus 1000/1200mg po qd）。
|
每天口服 1000/1200 毫克，持续 24 周
每周 180 微克皮下注射，持续 24 周
每周 90 微克皮下注射，持续 24 周
1000mg po bid 持续 24 周
500mg po bid 持续 24 周
1500mg po bid 持续 24 周
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实验性的：第 3 组
第 3 组将接受 HCV 聚合酶抑制剂前药 500mg po bid 加 PEGASYS 180 微克 sc 每周一次加上 Copegus 1000/1200mg po qd，持续 24 周； 24 周后，那些实现快速病毒学反应 (RVR) 的患者将停止所有药物治疗，非 RVR 患者将继续接受三重联合治疗 24 周。
|
每天口服 1000/1200 毫克，持续 24 周
每周 180 微克皮下注射，持续 24 周
每周 90 微克皮下注射，持续 24 周
1000mg po bid 持续 24 周
500mg po bid 持续 24 周
1500mg po bid 持续 24 周
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实验性的：第 4 组
第 4 组将接受丙型肝炎病毒聚合酶抑制剂前药（1500 mg po bid）加 PEGASYS（每周 90 微克 sc）加 Copegus（1000 或 1200mg po qd）的三重联合治疗，持续 24 周，然后是 24 周的开放标签标准护理（PEGASYS 180 微克每周皮下注射加上 Copegus 1000/1200mg po qd）。
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每天口服 1000/1200 毫克，持续 24 周
每周 180 微克皮下注射，持续 24 周
每周 90 微克皮下注射，持续 24 周
1000mg po bid 持续 24 周
500mg po bid 持续 24 周
1500mg po bid 持续 24 周
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实验性的：第 5 组
第 5 组将接受丙型肝炎病毒聚合酶抑制剂前药（1000 mg po bid）加 PEGASYS（每周 90 微克 sc）加 Copegus（1000 或 1200mg po qd）的三重联合治疗，持续 24 周，然后是 24 周的开放标签标准护理（PEGASYS 180 微克每周皮下注射加上 Copegus 1000/1200mg po qd）。
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每天口服 1000/1200 毫克，持续 24 周
每周 180 微克皮下注射，持续 24 周
每周 90 微克皮下注射，持续 24 周
1000mg po bid 持续 24 周
500mg po bid 持续 24 周
1500mg po bid 持续 24 周
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实验性的：第 6 组
第 6 组将接受三重联合治疗，使用 HCV 聚合酶抑制剂前药（500 mg po bid）加 PEGASYS（每周 90 微克 sc）加 Copegus（1000 或 1200mg po qd），持续 24 周，然后是 24 周的开放标签标准护理（PEGASYS 180 微克每周皮下加 Copegus 1000/1200mg po qd）。
|
每天口服 1000/1200 毫克，持续 24 周
每周 180 微克皮下注射，持续 24 周
每周 90 微克皮下注射，持续 24 周
1000mg po bid 持续 24 周
500mg po bid 持续 24 周
1500mg po bid 持续 24 周
|
|
有源比较器：第 7 组
护理标准 (SOC)
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每天口服 1000/1200 毫克，持续 24 周
每周 180 微克皮下注射，持续 24 周
每周 90 微克皮下注射，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
持续病毒学应答 (SVR)
大体时间：治疗结束后 24 周（即第 48 或 72 周）
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治疗结束后 24 周（即第 48 或 72 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
随着时间的推移病毒学反应
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
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SVR
大体时间：治疗结束后 12 周（即第 36 或 60 周）
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治疗结束后 12 周（即第 36 或 60 周）
|
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复发率
大体时间：治疗结束（即第 24 或 48 周）
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治疗结束（即第 24 或 48 周）
|
|
不良事件 (AE)、实验室参数。
大体时间：在整个治疗过程中
|
在整个治疗过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月16日
首次发布 (估计)
2007年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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