Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av hepatitt C-virus (HCV) polymerasehemmer Pro-Drug i kombinasjon med PEGASYS Plus COPEGUS sammenlignet med PEGASYS Plus COPEGUS hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon.

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblindet studie for å evaluere sikkerheten og effekten på vedvarende virologisk respons av HCV-polymerasehemmer Pro-drug i kombinasjon med PEGASYS Plus Copegus, sammenlignet med den nåværende godkjente kombinasjonen av PEGASYS Plus Copegus, hos behandlingsnaive pasienter med kroniske hemmere.

Denne 7-armsstudien vil bestemme den optimale behandlingskombinasjonen, basert på effekt og sikkerhet. Pasienter med kronisk hepatitt C (CHC), genotype 1, vil bli randomisert til en av 7 behandlingsgrupper. Gruppe 1, 2, 4, 5 og 6 vil motta trippel kombinasjonsbehandling med HCV polymerasehemmer pro-drug (ved doser på 500, 1000 eller 1500 mg po bid) pluss PEGASYS (90 eller 180 mikrogram sc ukentlig) pluss Copegus (1000 eller 1200 mg) po qd) i 24 uker, etterfulgt av 24 uker med åpen standard for omsorg (PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig pluss Copegus 1000/1200 mg po qd). Gruppe 3 vil motta HCV polymerasehemmer pro-drug 500mg po bid pluss PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig pluss Copegus 1000/1200mg po qd i 24 uker; etter 24 uker vil de som oppnår en rask virologisk respons (RVR) stoppe all medisinering, og ikke-RVR-pasienter vil forbli på trippelkombinasjon i ytterligere 24 uker. Gruppe 7 vil motta standardbehandling (SOC) i 48 uker. Det vil være en 24 ukers periode med behandlingsfri oppfølging for alle behandlingsgrupper. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

516

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Melbourne, Australia, 3004
      • Sydney, Australia, 2050
      • Sydney, Australia, 2145
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1030
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8465
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0214
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
      • New York, New York, Forente stater, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Napoli, Italia, 80131
      • Torino, Italia, 10126
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08915
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Madrid, Spania, 28222
      • Sevilla, Spania, 41014
      • Valencia, Spania, 46014
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Köln, Tyskland, 50937
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, 18-65 år;
  • kronisk hepatitt C, genotype 1;
  • kronisk leversykdom forenlig med CHC;
  • kompensert leversykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • infeksjon med en annen HCV-genotype enn genotype 1;
  • tidligere behandling for CHC;
  • medisinsk tilstand assosiert med annen kronisk leversykdom enn CHC;
  • HIV, hepatitt A, hepatitt B infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1 vil motta trippel kombinasjonsbehandling med HCV polymerasehemmer pro-drug (1000 po bid) pluss PEGASYS (180 mikrogram sc ukentlig) pluss Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uker, etterfulgt av 24 uker med åpen standard for omsorg (PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig pluss Copegus 1000/1200mg po qd).
Legemiddel: Copegus
1000/1200 mg po daglig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
90 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1000 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
500 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uker
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2 vil motta trippel kombinasjonsbehandling med HCV polymerasehemmer pro-drug (500 mg po bid) pluss PEGASYS (180 mikrogram sc ukentlig) pluss Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uker, etterfulgt av 24 uker med åpen standard for Pleie (PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig pluss Copegus 1000/1200mg po qd).
Legemiddel: Copegus
1000/1200 mg po daglig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
90 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1000 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
500 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uker
Eksperimentell: Gruppe 3
Gruppe 3 vil motta HCV polymerasehemmer pro-drug 500mg po bid pluss PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig pluss Copegus 1000/1200mg po qd i 24 uker; etter 24 uker vil de som oppnår en rask virologisk respons (RVR) stoppe all medisinering, og ikke-RVR-pasienter vil forbli på trippelkombinasjon i ytterligere 24 uker.
Legemiddel: Copegus
1000/1200 mg po daglig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
90 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1000 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
500 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uker
Eksperimentell: Gruppe 4
Gruppe 4 vil motta trippel kombinasjonsbehandling med HCV polymerasehemmer pro-drug (1500 mg po bid) pluss PEGASYS (90 mikrogram sc ukentlig) pluss Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uker, etterfulgt av 24 uker med åpen standard for Pleie (PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig pluss Copegus 1000/1200mg po qd).
Legemiddel: Copegus
1000/1200 mg po daglig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
90 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1000 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
500 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uker
Eksperimentell: Gruppe 5
Gruppe 5 vil motta trippelkombinasjonsbehandling med HCV-polymerasehemmer pro-drug (1000 mg po bid) pluss PEGASYS (90 mikrogram sc ukentlig) pluss Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uker, etterfulgt av 24 uker med åpen standard for Pleie (PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig pluss Copegus 1000/1200mg po qd).
Legemiddel: Copegus
1000/1200 mg po daglig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
90 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1000 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
500 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uker
Eksperimentell: Gruppe 6
Gruppe 6 vil motta trippel kombinasjonsbehandling med HCV polymerasehemmer pro-drug (500 mg po bid) pluss PEGASYS (90 mikrogram sc ukentlig) pluss Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uker, etterfulgt av 24 uker med åpen standard for Pleie (PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig pluss Copegus 1000/1200mg po qd).
Legemiddel: Copegus
1000/1200 mg po daglig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
90 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1000 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
500 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uker
Aktiv komparator: Gruppe 7
Standard for omsorg (SOC)
Legemiddel: Copegus
1000/1200 mg po daglig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
90 mikrogram fm ukentlig i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (dvs. uke 48 eller 72)
24 uker etter avsluttet behandling (dvs. uke 48 eller 72)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologisk respons over tid
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
SVR
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling (dvs. uke 36 eller 60)
12 uker etter avsluttet behandling (dvs. uke 36 eller 60)
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Slutt på behandling (dvs. uke 24 eller 48)
Slutt på behandling (dvs. uke 24 eller 48)
Uønskede hendelser (AE), laboratorieparametere.
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen
Gjennom hele behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV19865

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Copegus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere