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Uno studio sul pro-farmaco inibitore della polimerasi del virus dell'epatite C (HCV) in combinazione con PEGASYS Plus COPEGUS rispetto a PEGASYS Plus COPEGUS in pazienti con infezione cronica da epatite C genotipo 1.

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'effetto sulla risposta virologica sostenuta del profarmaco inibitore della polimerasi dell'HCV in combinazione con PEGASYS Plus Copegus, rispetto alla combinazione attualmente approvata di PEGASYS Plus Copegus, in pazienti naïve al trattamento con malattia cronica

Questo studio a 7 bracci determinerà la combinazione di trattamento ottimale, in base all'efficacia e alla sicurezza. I pazienti con epatite cronica C (CHC), genotipo 1, saranno randomizzati in uno dei 7 gruppi di trattamento. I gruppi 1, 2, 4, 5 e 6 riceveranno un trattamento in tripla combinazione con profarmaco inibitore della polimerasi dell'HCV (a dosi di 500, 1000 o 1500 mg PO bid) più PEGASYS (90 o 180 microgrammi sc a settimana) più Copegus (1000 o 1200 mg po qd) per 24 settimane, seguite da 24 settimane di Standard of Care in aperto (PEGASYS 180 microgrammi sc settimanali più Copegus 1000/1200 mg PO qd). Il gruppo 3 riceverà un pro-farmaco inibitore della polimerasi dell'HCV 500 mg PO bid più PEGASYS 180 microgrammi sc alla settimana più Copegus 1000/1200 mg PO qd per 24 settimane; dopo 24 settimane, coloro che ottengono una risposta virologica rapida (RVR) interromperanno tutti i farmaci e i pazienti senza RVR rimarranno in tripla combinazione per altre 24 settimane. Il gruppo 7 riceverà standard di cura (SOC) per 48 settimane. Ci sarà un periodo di 24 settimane di follow-up senza trattamento per tutti i gruppi di trattamento. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

516

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Melbourne, Australia, 3004
      • Sydney, Australia, 2050
      • Sydney, Australia, 2145
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
      • Creteil, Francia, 94010
      • Marseille, Francia, 13285
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75651
      • Pessac, Francia, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hannover, Germania, 30625
      • Köln, Germania, 50937
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Napoli, Italia, 80131
      • Torino, Italia, 10126
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08915
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Sevilla, Spagna, 41014
      • Valencia, Spagna, 46014
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1030
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8465
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0214
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-65 anni;
  • epatite cronica C, genotipo 1;
  • malattia epatica cronica compatibile con CHC;
  • malattia epatica compensata.

Criteri di esclusione:

  • infezione con qualsiasi genotipo HCV diverso dal genotipo 1;
  • precedente trattamento per CHC;
  • condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dalla CHC;
  • HIV, epatite A, infezione da epatite B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceverà un trattamento in tripla combinazione con pro-farmaco inibitore della polimerasi dell'HCV (1000 po bid) più PEGASYS (180 microgrammi sc settimanali) più Copegus (1000 o 1200 mg po qd) per 24 settimane, seguito da 24 settimane di standard di cura in aperto (PEGASYS 180 microgrammi sc alla settimana più Copegus 1000/1200 mg PO qd).
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
90 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1000 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 500 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1500 mg PO per 24 settimane
Sperimentale: Gruppo 2
Il gruppo 2 riceverà un trattamento in tripla combinazione con pro-farmaco inibitore della polimerasi dell'HCV (500 mg PO bid) più PEGASYS (180 microgrammi sc a settimana) più Copegus (1000 o 1200 mg PO qd) per 24 settimane, seguito da 24 settimane di trattamento in aperto Cura (PEGASYS 180 microgrammi sc alla settimana più Copegus 1000/1200 mg PO qd).
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
90 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1000 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 500 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1500 mg PO per 24 settimane
Sperimentale: Gruppo 3
Il gruppo 3 riceverà un pro-farmaco inibitore della polimerasi dell'HCV 500 mg PO bid più PEGASYS 180 microgrammi sc alla settimana più Copegus 1000/1200 mg PO qd per 24 settimane; dopo 24 settimane, coloro che ottengono una risposta virologica rapida (RVR) interromperanno tutti i farmaci e i pazienti senza RVR rimarranno in tripla combinazione per altre 24 settimane.
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
90 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1000 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 500 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1500 mg PO per 24 settimane
Sperimentale: Gruppo 4
Il gruppo 4 riceverà un trattamento in tripla combinazione con un pro-farmaco inibitore della polimerasi dell'HCV (1500 mg PO bid) più PEGASYS (90 microgrammi sc a settimana) più Copegus (1000 o 1200 mg PO qd) per 24 settimane, seguito da 24 settimane di trattamento in aperto Standard di Cura (PEGASYS 180 microgrammi sc alla settimana più Copegus 1000/1200 mg PO qd).
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
90 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1000 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 500 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1500 mg PO per 24 settimane
Sperimentale: Gruppo 5
Il gruppo 5 riceverà un trattamento in tripla combinazione con un pro-farmaco inibitore della polimerasi dell'HCV (1000 mg PO bid) più PEGASYS (90 microgrammi sc a settimana) più Copegus (1000 o 1200 mg PO qd) per 24 settimane, seguito da 24 settimane di trattamento in aperto Standard di Cura (PEGASYS 180 microgrammi sc alla settimana più Copegus 1000/1200 mg PO qd).
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
90 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1000 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 500 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1500 mg PO per 24 settimane
Sperimentale: Gruppo 6
Il gruppo 6 riceverà un trattamento in tripla combinazione con un pro-farmaco inibitore della polimerasi dell'HCV (500 mg PO bid) più PEGASYS (90 microgrammi sc a settimana) più Copegus (1000 o 1200 mg PO qd) per 24 settimane, seguito da 24 settimane di trattamento in aperto Standard di Cura (PEGASYS 180 microgrammi sc alla settimana più Copegus 1000/1200 mg PO qd).
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
90 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1000 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 500 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1500 mg PO per 24 settimane
Comparatore attivo: Gruppo 7
Standard di cura (SOC)
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
90 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (cioè settimane 48 o 72)
24 settimane dopo la fine del trattamento (cioè settimane 48 o 72)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica nel tempo
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
SVR
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento (vale a dire settimane 36 o 60)
12 settimane dopo la fine del trattamento (vale a dire settimane 36 o 60)
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: Fine del trattamento (vale a dire settimane 24 o 48)
Fine del trattamento (vale a dire settimane 24 o 48)
Eventi avversi (AE), parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante tutto il trattamento
Durante tutto il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV19865

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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