Um estudo do pró-fármaco inibidor da polimerase do vírus da hepatite C (HCV) em combinação com o PEGASYS Plus COPEGUS em comparação com o PEGASYS Plus COPEGUS em pacientes com infecção crônica pelo genótipo 1 da hepatite C.
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo duplo-cego randomizado para avaliar a segurança e o efeito na resposta virológica sustentada do pró-fármaco inibidor da polimerase do HCV em combinação com o PEGASYS Plus Copegus, em comparação com a combinação atualmente aprovada de PEGASYS Plus Copegus, em pacientes virgens de tratamento com hepatite crônica
Este estudo de 7 braços determinará a combinação ideal de tratamento, com base na eficácia e segurança.
Os pacientes com hepatite C crônica (CHC), genótipo 1, serão randomizados para um dos 7 grupos de tratamento.
Os grupos 1, 2, 4, 5 e 6 receberão tratamento de combinação tripla com pró-fármaco inibidor da polimerase do HCV (em doses de 500, 1.000 ou 1.500 mg VO) mais PEGASYS (90 ou 180 microgramas sc semanalmente) mais Copegus (1.000 ou 1.200 mg po qd) por 24 semanas, seguidas por 24 semanas de tratamento padrão aberto (PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente mais Copegus 1000/1200 mg po qd).
Grupo 3 receberá pró-fármaco inibidor da polimerase do VHC 500mg VO duas vezes mais PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente mais Copegus 1000/1200mg VO qd por 24 semanas; após 24 semanas, aqueles que atingirem uma resposta virológica rápida (RVR) interromperão toda a medicação e os pacientes não RVR permanecerão em combinação tripla por mais 24 semanas.
O grupo 7 receberá tratamento padrão (SOC) por 48 semanas.
Haverá um período de 24 semanas de acompanhamento sem tratamento para todos os grupos de tratamento.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
516
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Hannover, Alemanha, 30625
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Köln, Alemanha, 50937
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Adelaide, Austrália, 5000
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Greenslopes, Austrália, 4120
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Melbourne, Austrália, 3004
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Sydney, Austrália, 2050
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Sydney, Austrália, 2145
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
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Badalona, Espanha, 08915
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Barcelona, Espanha, 08003
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Madrid, Espanha, 28222
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Sevilla, Espanha, 41014
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Valencia, Espanha, 46014
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8465
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1051
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0595
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-3879
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
-
-
-
-
-
Clichy, França, 92118
-
Creteil, França, 94010
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Marseille, França, 13285
-
Paris, França, 75014
-
Paris, França, 75651
-
Pessac, França, 33604
-
Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
-
Napoli, Itália, 80131
-
Torino, Itália, 10126
-
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-
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Santurce, Porto Rico, 00909
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, 18-65 anos de idade;
- hepatite crônica C, genótipo 1;
- doença hepática crônica compatível com CHC;
- doença hepática compensada.
Critério de exclusão:
- infecção com qualquer genótipo do VHC diferente do genótipo 1;
- tratamento prévio para CHC;
- condição médica associada a doença hepática crônica diferente de CHC;
- Infecção por HIV, hepatite A, hepatite B.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
O Grupo 1 receberá tratamento de combinação tripla com pró-fármaco inibidor da polimerase do VHC (1000 po bid) mais Pegasys (180 microgramas sc semanalmente) mais Copegus (1000 ou 1200 mg po qd) por 24 semanas, seguido por 24 semanas de tratamento padrão aberto (PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente mais Copegus 1000/1200mg po qd).
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1000/1200mg VO diariamente por 24 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
90 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
1000mg VO por 24 semanas
500mg VO por 24 semanas
1500mg VO por 24 semanas
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Experimental: Grupo 2
O grupo 2 receberá tratamento de combinação tripla com pró-fármaco inibidor da polimerase do VHC (500 mg VO bid) mais Pegasys (180 microgramas sc semanalmente) mais Copegus (1000 ou 1200 mg VO qd) por 24 semanas, seguido por 24 semanas de padrão aberto de Cuidados (PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente mais Copegus 1000/1200mg po qd).
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1000/1200mg VO diariamente por 24 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
90 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
1000mg VO por 24 semanas
500mg VO por 24 semanas
1500mg VO por 24 semanas
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Experimental: Grupo 3
Grupo 3 receberá pró-fármaco inibidor da polimerase do VHC 500mg VO duas vezes mais PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente mais Copegus 1000/1200mg VO qd por 24 semanas; após 24 semanas, aqueles que atingirem uma resposta virológica rápida (RVR) interromperão toda a medicação e os pacientes não RVR permanecerão em combinação tripla por mais 24 semanas.
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1000/1200mg VO diariamente por 24 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
90 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
1000mg VO por 24 semanas
500mg VO por 24 semanas
1500mg VO por 24 semanas
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Experimental: Grupo 4
O grupo 4 receberá tratamento de combinação tripla com pró-droga inibidora da polimerase do VHC (1500 mg VO duas vezes por dia) mais Pegasys (90 microgramas sc semanalmente) mais Copegus (1000 ou 1200 mg VO qd) por 24 semanas, seguido por 24 semanas de padrão aberto de Cuidados (PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente mais Copegus 1000/1200mg po qd).
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1000/1200mg VO diariamente por 24 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
90 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
1000mg VO por 24 semanas
500mg VO por 24 semanas
1500mg VO por 24 semanas
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Experimental: Grupo 5
O Grupo 5 receberá tratamento de combinação tripla com pró-fármaco inibidor da polimerase do VHC (1000 mg VO duas vezes por dia) mais Pegasys (90 microgramas sc semanalmente) mais Copegus (1000 ou 1200 mg VO qd) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas de padrão aberto de Cuidados (PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente mais Copegus 1000/1200mg po qd).
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1000/1200mg VO diariamente por 24 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
90 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
1000mg VO por 24 semanas
500mg VO por 24 semanas
1500mg VO por 24 semanas
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Experimental: Grupo 6
O grupo 6 receberá tratamento de combinação tripla com pró-droga inibidora da polimerase do HCV (500 mg VO duas vezes ao dia) mais Pegasys (90 microgramas sc semanalmente) mais Copegus (1000 ou 1200 mg VO qd) por 24 semanas, seguido por 24 semanas de padrão aberto de Cuidados (PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente mais Copegus 1000/1200mg po qd).
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1000/1200mg VO diariamente por 24 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
90 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
1000mg VO por 24 semanas
500mg VO por 24 semanas
1500mg VO por 24 semanas
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Comparador Ativo: Grupo 7
Padrão de atendimento (SOC)
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1000/1200mg VO diariamente por 24 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
90 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento (ou seja, semanas 48 ou 72)
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24 semanas após o término do tratamento (ou seja, semanas 48 ou 72)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta virológica ao longo do tempo
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
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SVR
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento (ou seja, semanas 36 ou 60)
|
12 semanas após o término do tratamento (ou seja, semanas 36 ou 60)
|
|
Taxa de recaída
Prazo: Fim do tratamento (ou seja, semanas 24 ou 48)
|
Fim do tratamento (ou seja, semanas 24 ou 48)
|
|
Eventos adversos (EAs), parâmetros laboratoriais.
Prazo: Ao longo do tratamento
|
Ao longo do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
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- Hepatite C
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- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- NV19865
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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