Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hepatiitti C -viruksen (HCV) -polymeraasi-inhibiittorin esilääkkeestä yhdistelmässä PEGASYS Plus COPEGUSin kanssa verrattuna PEGASYS Plus COPEGUS-valmisteeseen potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyyppi 1 -infektio.

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus HCV-polymeraasi-inhibiittorin aihiolääkkeen turvallisuuden ja vaikutuksen jatkuvaan virologiseen vasteeseen yhdistelmänä PEGASYS Plus Copegusin kanssa verrattuna tällä hetkellä hyväksyttyyn PEGASYS Plus Copegus -yhdistelmään kroonisilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa

Tämä 7 haaran tutkimus määrittää optimaalisen hoitoyhdistelmän tehon ja turvallisuuden perusteella. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C (CHC), genotyyppi 1, satunnaistetaan johonkin seitsemästä hoitoryhmästä. Ryhmät 1, 2, 4, 5 ja 6 saavat kolminkertaisen yhdistelmähoidon HCV-polymeraasi-inhibiittorin aihiolääkkeellä (annoksilla 500, 1000 tai 1500 mg po bid) sekä PEGASYS-valmisteella (90 tai 180 mikrogrammaa sc viikossa) sekä Copegus-valmisteella (1000 tai 1200 mm). po qd) 24 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 24 viikon avoin Standard of Care (PEGASYS 180 mikrogrammaa sc viikoittain plus Copegus 1000/1200 mg po qd). Ryhmä 3 saa HCV-polymeraasi-inhibiittoria aihiolääkettä 500 mg po bid plus PEGASYS 180 mikrogrammaa sc viikoittain sekä Copegus 1000/1200 mg po qd 24 viikon ajan; 24 viikon kuluttua nopean virologisen vasteen (RVR) saavuttaneet lopettavat kaiken lääkityksen, ja ei-RVR-potilaat jatkavat kolminkertaista yhdistelmää vielä 24 viikon ajan. Ryhmä 7 saa standardihoitoa (SOC) 48 viikon ajan. Kaikissa hoitoryhmissä on 24 viikon hoitovapaa seurantajakso. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

516

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Melbourne, Australia, 3004
      • Sydney, Australia, 2050
      • Sydney, Australia, 2145
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08915
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Madrid, Espanja, 28222
      • Sevilla, Espanja, 41014
      • Valencia, Espanja, 46014
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Napoli, Italia, 80131
      • Torino, Italia, 10126
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92118
      • Creteil, Ranska, 94010
      • Marseille, Ranska, 13285
      • Paris, Ranska, 75014
      • Paris, Ranska, 75651
      • Pessac, Ranska, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
      • Freiburg, Saksa, 79106
      • Hamburg, Saksa, 20246
      • Hannover, Saksa, 30625
      • Köln, Saksa, 50937
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1030
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8465
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0214
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-65-vuotiaat;
  • krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1;
  • krooninen maksasairaus, joka on yhdenmukainen CHC:n kanssa;
  • kompensoitu maksasairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • infektio minkä tahansa muun HCV-genotyypin kuin genotyypin 1 kanssa;
  • aikaisempi CHC-hoito;
  • muuhun krooniseen maksasairauteen kuin CHC:hen liittyvä lääketieteellinen tila;
  • HIV, hepatiitti A, hepatiitti B -infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1 saa kolminkertaista yhdistelmähoitoa HCV-polymeraasi-inhibiittorin aihiolääkettä (1 000 po bid) plus PEGASYS (180 mikrogrammaa sc viikossa) plus Copegus (1 000 tai 1 200 mg po qd) 24 viikon ajan, minkä jälkeen 24 viikkoa avointa Standard of Care -hoitoa. (PEGASYS 180 mikrogrammaa sc viikoittain plus Copegus 1000/1200mg po qd).
Lääke: Copegus
1000/1200 mg päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
90 mikrogrammaa sc viikoittain 24 viikon ajan
Lääke: RO4588161
1000mg po bid 24 viikon ajan
Lääke: RO4588161
500mg po bid 24 viikon ajan
Lääke: RO4588161
1500mg po bid 24 viikon ajan
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmä 2 saa kolminkertaista yhdistelmähoitoa HCV-polymeraasi-inhibiittorin aihiolääkettä (500 mg po bid) plus PEGASYS (180 mikrogrammaa sc viikossa) ja Copegus (1000 tai 1200 mg po qd) 24 viikon ajan, minkä jälkeen 24 viikkoa avointa standardia Hoito (PEGASYS 180 mikrogrammaa sc viikoittain plus Copegus 1000/1200mg po qd).
Lääke: Copegus
1000/1200 mg päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
90 mikrogrammaa sc viikoittain 24 viikon ajan
Lääke: RO4588161
1000mg po bid 24 viikon ajan
Lääke: RO4588161
500mg po bid 24 viikon ajan
Lääke: RO4588161
1500mg po bid 24 viikon ajan
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ryhmä 3 saa HCV-polymeraasi-inhibiittoria aihiolääkettä 500 mg po bid plus PEGASYS 180 mikrogrammaa sc viikoittain sekä Copegus 1000/1200 mg po qd 24 viikon ajan; 24 viikon kuluttua nopean virologisen vasteen (RVR) saavuttaneet lopettavat kaiken lääkityksen, ja ei-RVR-potilaat jatkavat kolminkertaista yhdistelmää vielä 24 viikon ajan.
Lääke: Copegus
1000/1200 mg päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
90 mikrogrammaa sc viikoittain 24 viikon ajan
Lääke: RO4588161
1000mg po bid 24 viikon ajan
Lääke: RO4588161
500mg po bid 24 viikon ajan
Lääke: RO4588161
1500mg po bid 24 viikon ajan
Kokeellinen: Ryhmä 4
Ryhmä 4 saa kolminkertaista yhdistelmähoitoa HCV-polymeraasi-inhibiittorin aihiolääkettä (1500 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogrammaa sc viikossa) plus Copegus (1000 tai 1200 mg po qd) 24 viikon ajan, mitä seuraa 24 viikkoa avointa standardia Hoito (PEGASYS 180 mikrogrammaa sc viikoittain plus Copegus 1000/1200mg po qd).
Lääke: Copegus
1000/1200 mg päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
90 mikrogrammaa sc viikoittain 24 viikon ajan
Lääke: RO4588161
1000mg po bid 24 viikon ajan
Lääke: RO4588161
500mg po bid 24 viikon ajan
Lääke: RO4588161
1500mg po bid 24 viikon ajan
Kokeellinen: Ryhmä 5
Ryhmä 5 saa kolminkertaista yhdistelmähoitoa HCV-polymeraasi-inhibiittorin aihiolääkettä (1 000 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogrammaa sc viikossa) plus Copegus (1 000 tai 1 200 mg po qd) 24 viikon ajan, mitä seuraa 24 viikon avoin standardi Hoito (PEGASYS 180 mikrogrammaa sc viikoittain plus Copegus 1000/1200mg po qd).
Lääke: Copegus
1000/1200 mg päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
90 mikrogrammaa sc viikoittain 24 viikon ajan
Lääke: RO4588161
1000mg po bid 24 viikon ajan
Lääke: RO4588161
500mg po bid 24 viikon ajan
Lääke: RO4588161
1500mg po bid 24 viikon ajan
Kokeellinen: Ryhmä 6
Ryhmä 6 saa kolminkertaista yhdistelmähoitoa HCV-polymeraasi-inhibiittorin aihiolääkettä (500 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogrammaa sc viikossa) plus Copegus (1000 tai 1200 mg po qd) 24 viikon ajan, mitä seuraa 24 viikon avoin standardi. Hoito (PEGASYS 180 mikrogrammaa sc viikoittain plus Copegus 1000/1200mg po qd).
Lääke: Copegus
1000/1200 mg päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
90 mikrogrammaa sc viikoittain 24 viikon ajan
Lääke: RO4588161
1000mg po bid 24 viikon ajan
Lääke: RO4588161
500mg po bid 24 viikon ajan
Lääke: RO4588161
1500mg po bid 24 viikon ajan
Active Comparator: Ryhmä 7
Hoitostandardi (SOC)
Lääke: Copegus
1000/1200 mg päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
90 mikrogrammaa sc viikoittain 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (eli viikkoa 48 tai 72)
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (eli viikkoa 48 tai 72)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste ajan myötä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
SVR
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (eli viikkoa 36 tai 60)
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (eli viikkoa 36 tai 60)
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Hoidon loppu (eli viikko 24 tai 48)
Hoidon loppu (eli viikko 24 tai 48)
Haittatapahtumat (AE), laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan
Koko hoidon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NV19865

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Copegus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa