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Un estudio del profármaco inhibidor de la polimerasa del virus de la hepatitis C (VHC) en combinación con PEGASYS más COPEGUS en comparación con PEGASYS más COPEGUS en pacientes con infección crónica por hepatitis C genotipo 1.

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y el efecto sobre la respuesta virológica sostenida del profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC en combinación con PEGASYS más Copegus, en comparación con la combinación actualmente aprobada de PEGASYS más Copegus, en pacientes sin tratamiento previo con enfermedad crónica

Este estudio de 7 brazos determinará la combinación de tratamiento óptima, en función de la eficacia y la seguridad. Los pacientes con hepatitis C crónica (CHC), genotipo 1, serán asignados aleatoriamente a uno de los 7 grupos de tratamiento. Los grupos 1, 2, 4, 5 y 6 recibirán un tratamiento de combinación triple con el profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC (en dosis de 500, 1000 o 1500 mg po dos veces al día) más PEGASYS (90 o 180 microgramos sc semanales) más Copegus (1000 o 1200 mg po qd) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas de tratamiento estándar abierto (PEGASYS 180 microgramos sc semanalmente más Copegus 1000/1200 mg po qd). El grupo 3 recibirá el profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC, 500 mg po bid más PEGASYS 180 microgramos sc semanalmente más Copegus 1000/1200 mg po qd durante 24 semanas; después de 24 semanas, aquellos que logren una respuesta virológica rápida (RVR) suspenderán todos los medicamentos, y los pacientes que no tengan RVR permanecerán con la combinación triple durante 24 semanas adicionales. El grupo 7 recibirá atención estándar (SOC) durante 48 semanas. Habrá un período de 24 semanas de seguimiento sin tratamiento para todos los grupos de tratamiento. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

516

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Hannover, Alemania, 30625
      • Köln, Alemania, 50937
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Melbourne, Australia, 3004
      • Sydney, Australia, 2050
      • Sydney, Australia, 2145
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
  • España
      • Badalona, España, 08915
      • Barcelona, España, 08003
      • Madrid, España, 28222
      • Sevilla, España, 41014
      • Valencia, España, 46014
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8465
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
      • Creteil, Francia, 94010
      • Marseille, Francia, 13285
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75651
      • Pessac, Francia, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Napoli, Italia, 80131
      • Torino, Italia, 10126
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, 18-65 años de edad;
  • hepatitis C crónica, genotipo 1;
  • enfermedad hepática crónica compatible con CHC;
  • enfermedad hepática compensada.

Criterio de exclusión:

  • infección con cualquier genotipo del VHC que no sea el genotipo 1;
  • tratamiento previo para CHC;
  • condición médica asociada con enfermedad hepática crónica distinta de CHC;
  • Infección por VIH, hepatitis A, hepatitis B.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
El grupo 1 recibirá un tratamiento de combinación triple con el profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC (1000 po bid) más PEGASYS (180 microgramos sc semanalmente) más Copegus (1000 o 1200 mg po qd) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas de atención estándar abierta (PEGASYS 180 microgramos sc semanalmente más Copegus 1000/1200 mg po qd).
Droga: Copegus
1000/1200 mg po diarios durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: Pegasys
90 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1000 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
500 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1500 mg po bid durante 24 semanas
Experimental: Grupo 2
El grupo 2 recibirá un tratamiento de combinación triple con el profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC (500 mg po bid) más PEGASYS (180 microgramos sc semanalmente) más Copegus (1000 o 1200 mg po qd) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas de estándar abierto de Cuidado (PEGASYS 180 microgramos sc semanalmente más Copegus 1000/1200mg po qd).
Droga: Copegus
1000/1200 mg po diarios durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: Pegasys
90 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1000 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
500 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1500 mg po bid durante 24 semanas
Experimental: Grupo 3
El grupo 3 recibirá el profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC, 500 mg po bid más PEGASYS 180 microgramos sc semanalmente más Copegus 1000/1200 mg po qd durante 24 semanas; después de 24 semanas, aquellos que logren una respuesta virológica rápida (RVR) suspenderán todos los medicamentos, y los pacientes que no tengan RVR permanecerán con la combinación triple durante 24 semanas adicionales.
Droga: Copegus
1000/1200 mg po diarios durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: Pegasys
90 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1000 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
500 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1500 mg po bid durante 24 semanas
Experimental: Grupo 4
El grupo 4 recibirá un tratamiento de combinación triple con el profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC (1500 mg po bid) más PEGASYS (90 microgramos sc semanalmente) más Copegus (1000 o 1200 mg po qd) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas de estándar abierto de Cuidado (PEGASYS 180 microgramos sc semanalmente más Copegus 1000/1200mg po qd).
Droga: Copegus
1000/1200 mg po diarios durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: Pegasys
90 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1000 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
500 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1500 mg po bid durante 24 semanas
Experimental: Grupo 5
El grupo 5 recibirá un tratamiento de combinación triple con el profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC (1000 mg po bid) más PEGASYS (90 microgramos sc semanalmente) más Copegus (1000 o 1200 mg po qd) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas de estándar abierto de Cuidado (PEGASYS 180 microgramos sc semanalmente más Copegus 1000/1200mg po qd).
Droga: Copegus
1000/1200 mg po diarios durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: Pegasys
90 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1000 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
500 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1500 mg po bid durante 24 semanas
Experimental: Grupo 6
El grupo 6 recibirá un tratamiento de combinación triple con el profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC (500 mg po bid) más PEGASYS (90 microgramos sc semanalmente) más Copegus (1000 o 1200 mg po qd) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas de estándar abierto de Cuidado (PEGASYS 180 microgramos sc semanalmente más Copegus 1000/1200mg po qd).
Droga: Copegus
1000/1200 mg po diarios durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: Pegasys
90 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1000 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
500 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1500 mg po bid durante 24 semanas
Comparador activo: Grupo 7
Estándar de atención (SOC)
Droga: Copegus
1000/1200 mg po diarios durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: Pegasys
90 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 24 semanas posteriores al final del tratamiento (es decir, semanas 48 o 72)
24 semanas posteriores al final del tratamiento (es decir, semanas 48 o 72)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
RVS
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al final del tratamiento (es decir, semanas 36 o 60)
12 semanas posteriores al final del tratamiento (es decir, semanas 36 o 60)
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (es decir, semanas 24 o 48)
Fin del tratamiento (es decir, semanas 24 o 48)
Eventos adversos (EA), parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento
A lo largo del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NV19865

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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