Une étude sur le promédicament inhibiteur de la polymérase du virus de l'hépatite C (VHC) en association avec PEGASYS Plus COPEGUS par rapport à PEGASYS Plus COPEGUS chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1.
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'effet sur la réponse virologique soutenue du promédicament inhibiteur de la polymérase du VHC en association avec PEGASYS Plus Copegus, par rapport à l'association actuellement approuvée de PEGASYS Plus Copegus, chez des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite chronique
Cette étude à 7 bras déterminera la combinaison de traitement optimale, basée sur l'efficacité et la sécurité.
Les patients atteints d'hépatite C chronique (HCC), génotype 1, seront randomisés dans l'un des 7 groupes de traitement.
Les groupes 1, 2, 4, 5 et 6 recevront un triple traitement combiné avec le promédicament inhibiteur de la polymérase du VHC (à des doses de 500, 1000 ou 1500 mg po bid) plus PEGASYS (90 ou 180 microgrammes sc hebdomadaire) plus COPEGUS (1000 ou 1200 mg po qd) pendant 24 semaines, suivies de 24 semaines de traitement standard en ouvert (PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaire plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Le groupe 3 recevra le promédicament inhibiteur de la polymérase du VHC 500 mg po bid plus PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaire plus Copegus 1000/1200 mg po qd pendant 24 semaines ; après 24 semaines, ceux qui obtiennent une réponse virologique rapide (RVR) arrêteront tous les médicaments, et les patients sans RVR resteront sous triple combinaison pendant 24 semaines supplémentaires.
Le groupe 7 recevra la norme de soins (SOC) pendant 48 semaines.
Il y aura une période de suivi sans traitement de 24 semaines pour tous les groupes de traitement.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
516
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
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Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
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Freiburg, Allemagne, 79106
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Hamburg, Allemagne, 20246
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Hannover, Allemagne, 30625
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Köln, Allemagne, 50937
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Adelaide, Australie, 5000
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Greenslopes, Australie, 4120
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Melbourne, Australie, 3004
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Sydney, Australie, 2050
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Sydney, Australie, 2145
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
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Badalona, Espagne, 08915
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Barcelona, Espagne, 08003
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Madrid, Espagne, 28222
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Sevilla, Espagne, 41014
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Valencia, Espagne, 46014
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Clichy, France, 92118
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Creteil, France, 94010
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Marseille, France, 13285
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Paris, France, 75014
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Paris, France, 75651
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Pessac, France, 33604
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
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Bologna, Italie, 40138
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Napoli, Italie, 80131
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Torino, Italie, 10126
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Wien, L'Autriche, 1090
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Santurce, Porto Rico, 00909
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-1030
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
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San Diego, California, États-Unis, 92103-8465
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San Diego, California, États-Unis, 92154
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0214
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Miami, Florida, États-Unis, 33136-1051
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
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-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
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New York, New York, États-Unis, 10021
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7584
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0595
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-3879
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes, âgés de 18 à 65 ans ;
- hépatite C chronique, génotype 1 ;
- une maladie hépatique chronique compatible avec une CHC ;
- maladie hépatique compensée.
Critère d'exclusion:
- infection par tout génotype du VHC autre que le génotype 1 ;
- traitement antérieur de l'HCC ;
- affection médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que l'HCC ;
- VIH, hépatite A, hépatite B.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Le groupe 1 recevra un triple traitement combiné avec le promédicament inhibiteur de la polymérase du VHC (1000 po bid) plus PEGASYS (180 microgrammes sc hebdomadaire) plus Copegus (1000 ou 1200mg po qd) pendant 24 semaines, suivi de 24 semaines de norme de soins en ouvert (PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaire plus COPEGUS 1000/1200 mg po qd).
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1000/1200mg po par jour pendant 24 semaines
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
90 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
1000mg po bid pendant 24 semaines
500mg po bid pendant 24 semaines
1500mg po bid pendant 24 semaines
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Expérimental: Groupe 2
Le groupe 2 recevra un triple traitement combiné avec le pro-médicament inhibiteur de la polymérase du VHC (500 mg po bid) plus PEGASYS (180 microgrammes sc hebdomadaire) plus Copegus (1000 ou 1200 mg po qd) pendant 24 semaines, suivi de 24 semaines de traitement ouvert Standard of Soins (PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaire plus Copegus 1 000/1 200 mg po qd).
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1000/1200mg po par jour pendant 24 semaines
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
90 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
1000mg po bid pendant 24 semaines
500mg po bid pendant 24 semaines
1500mg po bid pendant 24 semaines
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Expérimental: Groupe 3
Le groupe 3 recevra le promédicament inhibiteur de la polymérase du VHC 500 mg po bid plus PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaire plus Copegus 1000/1200 mg po qd pendant 24 semaines ; après 24 semaines, ceux qui obtiennent une réponse virologique rapide (RVR) arrêteront tous les médicaments, et les patients sans RVR resteront sous triple combinaison pendant 24 semaines supplémentaires.
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1000/1200mg po par jour pendant 24 semaines
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
90 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
1000mg po bid pendant 24 semaines
500mg po bid pendant 24 semaines
1500mg po bid pendant 24 semaines
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Expérimental: Groupe 4
Le groupe 4 recevra un triple traitement combiné avec le pro-médicament inhibiteur de la polymérase du VHC (1 500 mg po bid) plus PEGASYS (90 microgrammes sc hebdomadaire) plus COPEGUS (1 000 ou 1 200 mg po qd) pendant 24 semaines, suivi de 24 semaines de traitement ouvert. Soins (PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaire plus Copegus 1 000/1 200 mg po qd).
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1000/1200mg po par jour pendant 24 semaines
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
90 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
1000mg po bid pendant 24 semaines
500mg po bid pendant 24 semaines
1500mg po bid pendant 24 semaines
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Expérimental: Groupe 5
Le groupe 5 recevra un triple traitement combiné avec le pro-médicament inhibiteur de la polymérase du VHC (1000 mg po bid) plus PEGASYS (90 microgrammes sc hebdomadaire) plus Copegus (1000 ou 1200mg po qd) pendant 24 semaines, suivi de 24 semaines de traitement ouvert Standard of Soins (PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaire plus Copegus 1 000/1 200 mg po qd).
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1000/1200mg po par jour pendant 24 semaines
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
90 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
1000mg po bid pendant 24 semaines
500mg po bid pendant 24 semaines
1500mg po bid pendant 24 semaines
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Expérimental: Groupe 6
Le groupe 6 recevra un triple traitement combiné avec le pro-médicament inhibiteur de la polymérase du VHC (500 mg po bid) plus PEGASYS (90 microgrammes sc hebdomadaire) plus Copegus (1000 ou 1200 mg po qd) pendant 24 semaines, suivi de 24 semaines de traitement ouvert Standard of Soins (PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaire plus Copegus 1 000/1 200 mg po qd).
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1000/1200mg po par jour pendant 24 semaines
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
90 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
1000mg po bid pendant 24 semaines
500mg po bid pendant 24 semaines
1500mg po bid pendant 24 semaines
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Comparateur actif: Groupe 7
Norme de soins (SOC)
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1000/1200mg po par jour pendant 24 semaines
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
90 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (c.-à-d. semaines 48 ou 72)
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24 semaines après la fin du traitement (c.-à-d. semaines 48 ou 72)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse virologique dans le temps
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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RVS
Délai: 12 semaines après la fin du traitement (c.-à-d. semaines 36 ou 60)
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12 semaines après la fin du traitement (c.-à-d. semaines 36 ou 60)
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Taux de rechute
Délai: Fin du traitement (c.-à-d. semaines 24 ou 48)
|
Fin du traitement (c.-à-d. semaines 24 ou 48)
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Événements indésirables (EI), paramètres de laboratoire.
Délai: Tout au long du traitement
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Tout au long du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2007
Première publication (Estimation)
17 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Facteurs immunologiques
- Interféron-alpha
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- NV19865
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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