Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proléčiva inhibitoru polymerázy viru hepatitidy C (HCV) v kombinaci s PEGASYS Plus COPEGUS ve srovnání s PEGASYS Plus COPEGUS u pacientů s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 1.

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinku na trvalou virologickou odezvu proléčiva inhibitoru HCV polymerázy v kombinaci s PEGASYS Plus Copegus ve srovnání s aktuálně schválenou kombinací PEGASYS Plus Copegus u dosud neléčených pacientů s chronickým onemocněním

Tato studie se 7 rameny určí optimální kombinaci léčby na základě účinnosti a bezpečnosti. Pacienti s chronickou hepatitidou C (CHC), genotyp 1, budou randomizováni do jedné ze 7 léčebných skupin. Skupiny 1, 2, 4, 5 a 6 dostanou trojkombinační léčbu s prolékem inhibitorem HCV polymerázy (v dávkách 500, 1000 nebo 1500 mg po bid) plus PEGASYS (90 nebo 180 mikrogramů sc týdně) plus Copegus (1000 nebo 1200 mg po qd) po dobu 24 týdnů, po kterých následuje 24 týdnů otevřené Standard of Care (PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně plus Copegus 1000/1200 mg po qd). Skupina 3 bude dostávat proléčivo inhibitoru HCV polymerázy 500 mg po bid plus PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně plus Copegus 1000/1200 mg po qd po dobu 24 týdnů; po 24 týdnech ti, kteří dosáhnou rychlé virologické odpovědi (RVR), ukončí veškerou medikaci a pacienti bez RVR zůstanou na trojkombinaci po dobu dalších 24 týdnů. Skupina 7 bude dostávat standardní péči (SOC) po dobu 48 týdnů. Pro všechny léčebné skupiny bude následovat 24týdenní období bez léčby. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

516

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
      • Greenslopes, Austrálie, 4120
      • Melbourne, Austrálie, 3004
      • Sydney, Austrálie, 2050
      • Sydney, Austrálie, 2145
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
      • Creteil, Francie, 94010
      • Marseille, Francie, 13285
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75651
      • Pessac, Francie, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Torino, Itálie, 10126
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Hannover, Německo, 30625
      • Köln, Německo, 50937
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1030
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8465
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0214
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08915
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Sevilla, Španělsko, 41014
      • Valencia, Španělsko, 46014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-65 let;
  • chronická hepatitida C, genotyp 1;
  • chronické onemocnění jater v souladu s CHC;
  • kompenzované onemocnění jater.

Kritéria vyloučení:

  • infekce jakýmkoli jiným genotypem HCV než genotypem 1;
  • předchozí léčba CHC;
  • zdravotní stav spojený s chronickým onemocněním jater jiným než CHC;
  • Infekce HIV, hepatitida A, hepatitida B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 bude dostávat trojkombinační léčbu prekurzorem inhibitoru HCV polymerázy (1000 po bid) plus PEGASYS (180 mikrogramů sc týdně) plus Copegus (1000 nebo 1200 mg po qd) po dobu 24 týdnů, po kterých bude následovat 24 týdnů otevřené Standard of Care (PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
90 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1000 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2 bude dostávat trojkombinační léčbu prekurzorem inhibitoru HCV polymerázy (500 mg po bid) plus PEGASYS (180 mikrogramů sc týdně) plus Copegus (1000 nebo 1200 mg po qd) po dobu 24 týdnů, po kterých bude následovat 24 týdnů otevřeného standardu Péče (PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
90 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1000 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Experimentální: Skupina 3
Skupina 3 bude dostávat proléčivo inhibitoru HCV polymerázy 500 mg po bid plus PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně plus Copegus 1000/1200 mg po qd po dobu 24 týdnů; po 24 týdnech ti, kteří dosáhnou rychlé virologické odpovědi (RVR), ukončí veškerou medikaci a pacienti bez RVR zůstanou na trojkombinaci po dobu dalších 24 týdnů.
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
90 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1000 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Experimentální: Skupina 4
Skupina 4 bude dostávat trojkombinační léčbu prekurzorem inhibitoru HCV polymerázy (1500 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogramů sc týdně) plus Copegus (1000 nebo 1200 mg po qd) po dobu 24 týdnů, po kterých bude následovat 24 týdnů otevřeného standardu Péče (PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
90 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1000 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Experimentální: Skupina 5
Skupina 5 bude dostávat trojkombinační léčbu prekurzorem inhibitoru HCV polymerázy (1000 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogramů sc týdně) plus Copegus (1000 nebo 1200 mg po qd) po dobu 24 týdnů, po kterých bude následovat 24 týdnů otevřeného standardu Péče (PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
90 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1000 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Experimentální: Skupina 6
Skupina 6 bude dostávat trojkombinační léčbu prekurzorem inhibitoru HCV polymerázy (500 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogramů sc týdně) plus Copegus (1000 nebo 1200 mg po qd) po dobu 24 týdnů, po kterých bude následovat 24 týdnů otevřeného Standardu Péče (PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
90 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1000 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina 7
Standardní péče (SOC)
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
90 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (tj. 48. nebo 72. týden)
24 týdnů po ukončení léčby (tj. 48. nebo 72. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virologická odpověď v průběhu času
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
SVR
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby (tj. 36. nebo 60. týden)
12 týdnů po ukončení léčby (tj. 36. nebo 60. týden)
Míra relapsů
Časové okno: Konec léčby (tj. 24. nebo 48. týden)
Konec léčby (tj. 24. nebo 48. týden)
Nežádoucí účinky (AE), laboratorní parametry.
Časové okno: Po celou dobu léčby
Po celou dobu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV19865

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit