Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie proleku będącego inhibitorem polimerazy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w skojarzeniu z PEGASYS Plus COPEGUS w porównaniu z PEGASYS Plus COPEGUS u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i wpływ na długotrwałą odpowiedź wirusologiczną proleku będącego inhibitorem polimerazy HCV w skojarzeniu z PEGASYS Plus Copegus w porównaniu z obecnie zatwierdzonym połączeniem PEGASYS Plus Copegus u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą

To 7-ramienne badanie określi optymalną kombinację leczenia w oparciu o skuteczność i bezpieczeństwo. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C) o genotypie 1 zostaną losowo przydzieleni do jednej z 7 grup terapeutycznych. Grupy 1, 2, 4, 5 i 6 otrzymają potrójne leczenie skojarzone prolekiem będącym inhibitorem polimerazy HCV (w dawkach 500, 1000 lub 1500 mg doustnie dwa razy na dobę) plus PEGASYS (90 lub 180 mikrogramów podskórnie na tydzień) plus Copegus (1000 lub 1200 mg doustnie qd) przez 24 tygodnie, po czym następuje 24-tygodniowa otwarta Standardowa opieka (PEGASYS 180 mikrogramów sc tygodniowo plus Copegus 1000/1200 mg doustnie qd). Grupa 3 będzie otrzymywać prolek będący inhibitorem polimerazy HCV 500 mg doustnie dwa razy na dobę plus PEGASYS 180 mikrogramów podskórnie co tydzień plus Copegus 1000/1200 mg doustnie qd przez 24 tygodnie; po 24 tygodniach osoby, które osiągnęły szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR), zaprzestaną przyjmowania wszystkich leków, a pacjenci bez RVR pozostaną na potrójnej kombinacji przez dodatkowe 24 tygodnie. Grupa 7 otrzyma standardową opiekę (SOC) przez 48 tygodni. Dla wszystkich leczonych grup przewidziany będzie 24-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

516

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Melbourne, Australia, 3004
      • Sydney, Australia, 2050
      • Sydney, Australia, 2145
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92118
      • Creteil, Francja, 94010
      • Marseille, Francja, 13285
      • Paris, Francja, 75014
      • Paris, Francja, 75651
      • Pessac, Francja, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08915
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Madrid, Hiszpania, 28222
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
      • Valencia, Hiszpania, 46014
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Köln, Niemcy, 50937
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00909
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1030
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8465
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0214
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Torino, Włochy, 10126

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat;
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1;
  • przewlekła choroba wątroby odpowiadająca PWZW C;
  • wyrównana choroba wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenie jakimkolwiek genotypem HCV innym niż genotyp 1;
  • wcześniejsze leczenie CHC;
  • stan chorobowy związany z przewlekłą chorobą wątroby inną niż PWZW C;
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 otrzyma potrójne leczenie skojarzone z prolekiem będącym inhibitorem polimerazy HCV (1000 doustnie dwa razy na dobę) plus PEGASYS (180 mikrogramów sc tygodniowo) plus Copegus (1000 lub 1200 mg doustnie qd) przez 24 tygodnie, a następnie 24 tygodnie otwartej terapii standardowej (PEGASYS 180 mikrogramów podskórnie co tydzień plus Copegus 1000/1200 mg doustnie qd).
Lek: Copegus
1000/1200 mg po codziennie przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
90 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
Lek: RO4588161
1000 mg doustnie przez 24 tygodnie
Lek: RO4588161
500 mg po przez 24 tygodnie
Lek: RO4588161
1500 mg po przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2 otrzyma potrójne leczenie skojarzone prolekiem będącym inhibitorem polimerazy HCV (500 mg doustnie dwa razy na dobę) plus PEGASYS (180 mikrogramów sc tygodniowo) plus Copegus (1000 lub 1200 mg doustnie qd) przez 24 tygodnie, po czym nastąpi 24 tygodnie otwartej Pielęgnacja (PEGASYS 180 mikrogramów sc tygodniowo plus Copegus 1000/1200 mg doustnie qd).
Lek: Copegus
1000/1200 mg po codziennie przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
90 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
Lek: RO4588161
1000 mg doustnie przez 24 tygodnie
Lek: RO4588161
500 mg po przez 24 tygodnie
Lek: RO4588161
1500 mg po przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa 3
Grupa 3 będzie otrzymywać prolek będący inhibitorem polimerazy HCV 500 mg doustnie dwa razy na dobę plus PEGASYS 180 mikrogramów podskórnie co tydzień plus Copegus 1000/1200 mg doustnie qd przez 24 tygodnie; po 24 tygodniach osoby, które osiągnęły szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR), zaprzestaną przyjmowania wszystkich leków, a pacjenci bez RVR pozostaną na potrójnej kombinacji przez dodatkowe 24 tygodnie.
Lek: Copegus
1000/1200 mg po codziennie przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
90 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
Lek: RO4588161
1000 mg doustnie przez 24 tygodnie
Lek: RO4588161
500 mg po przez 24 tygodnie
Lek: RO4588161
1500 mg po przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa 4
Grupa 4 otrzyma potrójne leczenie skojarzone z prolekiem będącym inhibitorem polimerazy HCV (1500 mg doustnie dwa razy na dobę) plus PEGASYS (90 mikrogramów sc tygodniowo) plus Copegus (1000 lub 1200 mg doustnie qd) przez 24 tygodnie, a następnie przez 24 tygodnie otwarta Pielęgnacja (PEGASYS 180 mikrogramów sc tygodniowo plus Copegus 1000/1200 mg doustnie qd).
Lek: Copegus
1000/1200 mg po codziennie przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
90 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
Lek: RO4588161
1000 mg doustnie przez 24 tygodnie
Lek: RO4588161
500 mg po przez 24 tygodnie
Lek: RO4588161
1500 mg po przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa 5
Grupa 5 otrzyma potrójne leczenie skojarzone z prolekiem będącym inhibitorem polimerazy HCV (1000 mg doustnie dwa razy na dobę) plus PEGASYS (90 mikrogramów sc tygodniowo) plus Copegus (1000 lub 1200 mg doustnie qd) przez 24 tygodnie, a następnie przez 24 tygodnie otwarta Pielęgnacja (PEGASYS 180 mikrogramów sc tygodniowo plus Copegus 1000/1200 mg doustnie qd).
Lek: Copegus
1000/1200 mg po codziennie przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
90 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
Lek: RO4588161
1000 mg doustnie przez 24 tygodnie
Lek: RO4588161
500 mg po przez 24 tygodnie
Lek: RO4588161
1500 mg po przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa 6
Grupa 6 otrzyma potrójne leczenie skojarzone z prolekiem będącym inhibitorem polimerazy HCV (500 mg doustnie dwa razy na dobę) plus PEGASYS (90 mikrogramów sc tygodniowo) plus Copegus (1000 lub 1200 mg doustnie qd) przez 24 tygodnie, a następnie przez 24 tygodnie otwarta Pielęgnacja (PEGASYS 180 mikrogramów sc tygodniowo plus Copegus 1000/1200 mg doustnie qd).
Lek: Copegus
1000/1200 mg po codziennie przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
90 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
Lek: RO4588161
1000 mg doustnie przez 24 tygodnie
Lek: RO4588161
500 mg po przez 24 tygodnie
Lek: RO4588161
1500 mg po przez 24 tygodnie
Aktywny komparator: Grupa 7
Standard opieki (SOC)
Lek: Copegus
1000/1200 mg po codziennie przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
90 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tj. 48 lub 72 tydzień)
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tj. 48 lub 72 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna w czasie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
SVR
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia (tj. 36. lub 60. tydzień)
12 tygodni po zakończeniu leczenia (tj. 36. lub 60. tydzień)
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tj. tydzień 24 lub 48)
Zakończenie leczenia (tj. tydzień 24 lub 48)
Zdarzenia niepożądane (AE), parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Przez całe leczenie
Przez całe leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV19865

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Copegus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj