Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hepatitis C-virus (HCV) polymerasehæmmer pro-lægemiddel i kombination med PEGASYS Plus COPEGUS sammenlignet med PEGASYS Plus COPEGUS hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion.

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden og virkningen på vedvarende virologisk respons af HCV-polymerasehæmmer Prodrug i kombination med PEGASYS Plus Copegus, sammenlignet med den aktuelt godkendte kombination af PEGASYS Plus Copegus, hos behandlingsnaive patienter med kroniske sygdomme

Dette 7-arms studie vil bestemme den optimale behandlingskombination baseret på effektivitet og sikkerhed. Patienter med kronisk hepatitis C (CHC), genotype 1, vil blive randomiseret til en af ​​7 behandlingsgrupper. Gruppe 1, 2, 4, 5 og 6 vil modtage tredobbelt kombinationsbehandling med HCV polymerasehæmmer prodrug (ved doser på 500, 1000 eller 1500 mg po bid) plus PEGASYS (90 eller 180 mikrogram sc ugentligt) plus Copegus (1000 eller 1200 mg) po qd) i 24 uger, efterfulgt af 24 ugers åben standard for pleje (PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt plus Copegus 1000/1200 mg po qd). Gruppe 3 vil modtage HCV polymerasehæmmer pro-lægemiddel 500 mg po bid plus PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt plus Copegus 1000/1200 mg po qd i 24 uger; efter 24 uger vil de, der opnår en hurtig virologisk respons (RVR), stoppe al medicinering, og ikke-RVR-patienter vil forblive på triple kombination i yderligere 24 uger. Gruppe 7 vil modtage standardbehandling (SOC) i 48 uger. Der vil være en 24 ugers periode med behandlingsfri opfølgning for alle behandlingsgrupper. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

516

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Greenslopes, Australien, 4120
      • Melbourne, Australien, 3004
      • Sydney, Australien, 2050
      • Sydney, Australien, 2145
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1030
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8465
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0214
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Napoli, Italien, 80131
      • Torino, Italien, 10126
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08915
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46014
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Köln, Tyskland, 50937
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-65 år;
  • kronisk hepatitis C, genotype 1;
  • kronisk leversygdom i overensstemmelse med CHC;
  • kompenseret leversygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • infektion med enhver anden HCV-genotype end genotype 1;
  • tidligere behandling for CHC;
  • medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra CHC;
  • HIV, hepatitis A, hepatitis B infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 vil modtage tredobbelt kombinationsbehandling med HCV polymerasehæmmer prodrug (1000 po bid) plus PEGASYS (180 mikrogram sc ugentligt) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uger efterfulgt af 24 ugers åben standard for pleje (PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
90 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: RO4588161
1000mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
500 mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uger
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2 vil modtage tredobbelt kombinationsbehandling med HCV polymerasehæmmer prodrug (500 mg po bid) plus PEGASYS (180 mikrogram sc ugentligt) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uger, efterfulgt af 24 ugers åben standard for Pleje (PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
90 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: RO4588161
1000mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
500 mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uger
Eksperimentel: Gruppe 3
Gruppe 3 vil modtage HCV polymerasehæmmer pro-lægemiddel 500 mg po bid plus PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt plus Copegus 1000/1200 mg po qd i 24 uger; efter 24 uger vil de, der opnår en hurtig virologisk respons (RVR), stoppe al medicinering, og ikke-RVR-patienter vil forblive på triple kombination i yderligere 24 uger.
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
90 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: RO4588161
1000mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
500 mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uger
Eksperimentel: Gruppe 4
Gruppe 4 vil modtage tredobbelt kombinationsbehandling med HCV-polymerasehæmmer prodrug (1500 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogram sc ugentligt) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uger, efterfulgt af 24 ugers åben standard for Pleje (PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
90 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: RO4588161
1000mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
500 mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uger
Eksperimentel: Gruppe 5
Gruppe 5 vil modtage tredobbelt kombinationsbehandling med HCV-polymerasehæmmer prodrug (1000 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogram sc ugentligt) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uger, efterfulgt af 24 ugers åben standard for Pleje (PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
90 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: RO4588161
1000mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
500 mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uger
Eksperimentel: Gruppe 6
Gruppe 6 vil modtage tredobbelt kombinationsbehandling med HCV polymerasehæmmer prodrug (500 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogram sc ugentligt) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uger efterfulgt af 24 ugers åben standard for Pleje (PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
90 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: RO4588161
1000mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
500 mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uger
Aktiv komparator: Gruppe 7
Standard of care (SOC)
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
90 mikrogram sc ugentligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (dvs. uge 48 eller 72)
24 uger efter endt behandling (dvs. uge 48 eller 72)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologisk respons over tid
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
SVR
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling (dvs. uge 36 eller 60)
12 uger efter endt behandling (dvs. uge 36 eller 60)
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Slut på behandlingen (dvs. uge 24 eller 48)
Slut på behandlingen (dvs. uge 24 eller 48)
Uønskede hændelser (AE'er), laboratorieparametre.
Tidsramme: Gennem hele behandlingen
Gennem hele behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2007

Først opslået (Skøn)

17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV19865

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Copegus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner