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Eine Studie zum Polymerase-Inhibitor-Prodrug des Hepatitis-C-Virus (HCV) in Kombination mit PEGASYS Plus COPEGUS im Vergleich zu PEGASYS Plus COPEGUS bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion.

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung eines HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrugs in Kombination mit PEGASYS Plus Copegus auf die anhaltende virologische Reaktion im Vergleich zur derzeit zugelassenen Kombination von PEGASYS Plus Copegus bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischem He

In dieser 7-armigen Studie wird die optimale Behandlungskombination basierend auf Wirksamkeit und Sicherheit ermittelt. Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC), Genotyp 1, werden randomisiert einer von 7 Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Gruppen 1, 2, 4, 5 und 6 erhalten eine dreifache Kombinationsbehandlung mit dem HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrug (in Dosen von 500, 1000 oder 1500 mg p.o. 2-mal täglich) plus PEGASYS (90 oder 180 Mikrogramm sc wöchentlich) plus Copegus (1000 oder 1200 mg). po qd) für 24 Wochen, gefolgt von 24 Wochen offener Standardtherapie (PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich plus Copegus 1000/1200 mg p.o. qd). Gruppe 3 erhält HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrug 500 mg p.o. 2-mal täglich plus PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich plus Copegus 1000/1200 mg p.o. 4-mal täglich für 24 Wochen; Nach 24 Wochen werden diejenigen, die eine schnelle virologische Reaktion (RVR) erreichen, alle Medikamente absetzen, und Patienten ohne RVR bleiben weitere 24 Wochen bei der Dreifachkombination. Gruppe 7 erhält 48 Wochen lang die Standardversorgung (SOC). Für alle Behandlungsgruppen wird es eine 24-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungszeit geben. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Greenslopes, Australien, 4120
      • Melbourne, Australien, 3004
      • Sydney, Australien, 2050
      • Sydney, Australien, 2145
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Köln, Deutschland, 50937
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Napoli, Italien, 80131
      • Torino, Italien, 10126
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08915
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46014
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1030
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8465
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0214
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–65 Jahren;
  • chronische Hepatitis C, Genotyp 1;
  • chronische Lebererkrankung im Zusammenhang mit CHC;
  • kompensierte Lebererkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit einem anderen HCV-Genotyp als Genotyp 1;
  • vorherige Behandlung von CHC;
  • medizinischer Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als CHC;
  • HIV-, Hepatitis-A-, Hepatitis-B-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält eine dreifache Kombinationsbehandlung mit HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrug (1.000 p.o. 2-mal täglich) plus PEGASYS (180 Mikrogramm sc wöchentlich) plus Copegus (1.000 oder 1.200 mg p.o. qd) für 24 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen offenen Standardtherapie (PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich plus Copegus 1000/1200 mg p.o. qd).
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
90 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1000 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 erhält eine dreifache Kombinationsbehandlung mit HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrug (500 mg p.o. 2-mal täglich) plus PEGASYS (180 Mikrogramm sc wöchentlich) plus Copegus (1000 oder 1200 mg p.o. qd) für 24 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen offenen Standardtherapie Pflege (PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich plus Copegus 1000/1200 mg p.o. qd).
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
90 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1000 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Experimental: Gruppe 3
Gruppe 3 erhält HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrug 500 mg p.o. 2-mal täglich plus PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich plus Copegus 1000/1200 mg p.o. 4-mal täglich für 24 Wochen; Nach 24 Wochen werden diejenigen, die eine schnelle virologische Reaktion (RVR) erreichen, alle Medikamente absetzen, und Patienten ohne RVR bleiben weitere 24 Wochen bei der Dreifachkombination.
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
90 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1000 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Experimental: Gruppe 4
Gruppe 4 erhält eine dreifache Kombinationsbehandlung mit HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrug (1500 mg p.o. 2-mal täglich) plus PEGASYS (90 Mikrogramm sc wöchentlich) plus Copegus (1000 oder 1200 mg p.o. qd) für 24 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen offenen Standardtherapie Pflege (PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich plus Copegus 1000/1200 mg p.o. qd).
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
90 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1000 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Experimental: Gruppe 5
Gruppe 5 erhält eine dreifache Kombinationsbehandlung mit HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrug (1.000 mg p.o. 2-mal täglich) plus PEGASYS (90 Mikrogramm sc wöchentlich) plus Copegus (1.000 oder 1.200 mg p.o. qd) für 24 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen offenen Standardtherapie Pflege (PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich plus Copegus 1000/1200 mg p.o. qd).
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
90 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1000 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Experimental: Gruppe 6
Gruppe 6 erhält eine dreifache Kombinationsbehandlung mit HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrug (500 mg p.o. 2-mal täglich) plus PEGASYS (90 Mikrogramm sc wöchentlich) plus Copegus (1000 oder 1200 mg p.o. qd) für 24 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen offenen Standardtherapie Pflege (PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich plus Copegus 1000/1200 mg p.o. qd).
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
90 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1000 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Aktiver Komparator: Gruppe 7
Pflegestandard (SOC)
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
90 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende (d. h. Woche 48 oder 72)
24 Wochen nach Behandlungsende (d. h. Woche 48 oder 72)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologische Reaktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
SVR
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende (d. h. Woche 36 oder 60)
12 Wochen nach Behandlungsende (d. h. Woche 36 oder 60)
Rückfallrate
Zeitfenster: Ende der Behandlung (d. h. Woche 24 oder 48)
Ende der Behandlung (d. h. Woche 24 oder 48)
Unerwünschte Ereignisse (UE), Laborparameter.
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung
Während der gesamten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV19865

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Copegus

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