Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Hepatitis C Virus (HCV) Polymerase Inhibitor Pro-Drug in combinatie met PEGASYS Plus COPEGUS vergeleken met PEGASYS Plus COPEGUS bij patiënten met chronische hepatitis C Genotype 1-infectie.

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de veiligheid en het effect op de aanhoudende virologische respons van HCV-polymeraseremmer-prodrug in combinatie met PEGASYS Plus Copegus, vergeleken met de momenteel goedgekeurde combinatie van PEGASYS Plus Copegus, bij nog niet eerder behandelde patiënten met chronische hij

Deze 7-armige studie zal de optimale behandelingscombinatie bepalen, gebaseerd op werkzaamheid en veiligheid. Patiënten met chronische hepatitis C (CHC), genotype 1, worden gerandomiseerd in een van de 7 behandelingsgroepen. Groepen 1, 2, 4, 5 en 6 krijgen een drievoudige combinatiebehandeling met HCV-polymeraseremmer prodrug (in doses van 500, 1000 of 1500 mg po bid) plus PEGASYS (90 of 180 microgram sc wekelijks) plus Copegus (1000 of 1200 mg po qd) gedurende 24 weken, gevolgd door 24 weken open label Standard of Care (PEGASYS 180 microgram sc wekelijks plus Copegus 1000/1200 mg po qd). Groep 3 krijgt HCV-polymeraseremmer prodrug 500 mg po bid plus PEGASYS 180 microgram sc wekelijks plus Copegus 1000/1200 mg po qd gedurende 24 weken; na 24 weken stoppen degenen die een snelle virologische respons (RVR) bereiken met alle medicatie, en niet-RVR-patiënten blijven nog eens 24 weken op de drievoudige combinatie. Groep 7 krijgt 48 weken standaardzorg (SOC). Er komt een periode van 24 weken van behandelingsvrije follow-up voor alle behandelingsgroepen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

516

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
      • Greenslopes, Australië, 4120
      • Melbourne, Australië, 3004
      • Sydney, Australië, 2050
      • Sydney, Australië, 2145
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
      • Freiburg, Duitsland, 79106
      • Hamburg, Duitsland, 20246
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Köln, Duitsland, 50937
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92118
      • Creteil, Frankrijk, 94010
      • Marseille, Frankrijk, 13285
      • Paris, Frankrijk, 75014
      • Paris, Frankrijk, 75651
      • Pessac, Frankrijk, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
      • Napoli, Italië, 80131
      • Torino, Italië, 10126
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08915
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Madrid, Spanje, 28222
      • Sevilla, Spanje, 41014
      • Valencia, Spanje, 46014
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1030
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8465
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0214
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, 18-65 jaar oud;
  • chronische hepatitis C, genotype 1;
  • chronische leverziekte die overeenkomt met CHC;
  • gecompenseerde leverziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • infectie met een ander HCV-genotype dan genotype 1;
  • eerdere behandeling voor CHC;
  • medische aandoening geassocieerd met andere chronische leverziekte dan CHC;
  • HIV, hepatitis A, hepatitis B-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Groep 1 krijgt een drievoudige combinatiebehandeling met HCV-polymeraseremmer-prodrug (1000 po bid) plus PEGASYS (180 microgram sc wekelijks) plus Copegus (1000 of 1200 mg po qd) gedurende 24 weken, gevolgd door 24 weken open-label zorgstandaard (PEGASYS 180 microgram sc wekelijks plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Geneesmiddel: Copegus
1000/1200mg po per dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
90 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: RO4588161
1000mg po bid voor 24 weken
Geneesmiddel: RO4588161
500mg po bid voor 24 weken
Geneesmiddel: RO4588161
1500mg po bid voor 24 weken
Experimenteel: Groep 2
Groep 2 krijgt een drievoudige combinatiebehandeling met HCV-polymeraseremmer-prodrug (500 mg po bid) plus PEGASYS (180 microgram sc wekelijks) plus Copegus (1000 of 1200 mg po qd) gedurende 24 weken, gevolgd door 24 weken open-label Standard of Verzorging (PEGASYS 180 microgram sc wekelijks plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Geneesmiddel: Copegus
1000/1200mg po per dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
90 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: RO4588161
1000mg po bid voor 24 weken
Geneesmiddel: RO4588161
500mg po bid voor 24 weken
Geneesmiddel: RO4588161
1500mg po bid voor 24 weken
Experimenteel: Groep 3
Groep 3 krijgt HCV-polymeraseremmer prodrug 500 mg po bid plus PEGASYS 180 microgram sc wekelijks plus Copegus 1000/1200 mg po qd gedurende 24 weken; na 24 weken stoppen degenen die een snelle virologische respons (RVR) bereiken met alle medicatie, en niet-RVR-patiënten blijven nog eens 24 weken op de drievoudige combinatie.
Geneesmiddel: Copegus
1000/1200mg po per dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
90 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: RO4588161
1000mg po bid voor 24 weken
Geneesmiddel: RO4588161
500mg po bid voor 24 weken
Geneesmiddel: RO4588161
1500mg po bid voor 24 weken
Experimenteel: Groep 4
Groep 4 krijgt een drievoudige combinatiebehandeling met HCV-polymeraseremmer prodrug (1500 mg po bid) plus PEGASYS (90 microgram sc wekelijks) plus Copegus (1000 of 1200 mg po qd) gedurende 24 weken, gevolgd door 24 weken open-label Standard of Verzorging (PEGASYS 180 microgram sc wekelijks plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Geneesmiddel: Copegus
1000/1200mg po per dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
90 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: RO4588161
1000mg po bid voor 24 weken
Geneesmiddel: RO4588161
500mg po bid voor 24 weken
Geneesmiddel: RO4588161
1500mg po bid voor 24 weken
Experimenteel: Groep 5
Groep 5 krijgt een drievoudige combinatiebehandeling met HCV-polymeraseremmer-prodrug (1000 mg po bid) plus PEGASYS (90 microgram sc wekelijks) plus Copegus (1000 of 1200 mg po qd) gedurende 24 weken, gevolgd door 24 weken open-label Standard of Verzorging (PEGASYS 180 microgram sc wekelijks plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Geneesmiddel: Copegus
1000/1200mg po per dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
90 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: RO4588161
1000mg po bid voor 24 weken
Geneesmiddel: RO4588161
500mg po bid voor 24 weken
Geneesmiddel: RO4588161
1500mg po bid voor 24 weken
Experimenteel: Groep 6
Groep 6 krijgt een drievoudige combinatiebehandeling met HCV-polymeraseremmer prodrug (500 mg po bid) plus PEGASYS (90 microgram sc wekelijks) plus Copegus (1000 of 1200 mg po qd) gedurende 24 weken, gevolgd door 24 weken open-label Standard of Verzorging (PEGASYS 180 microgram sc wekelijks plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Geneesmiddel: Copegus
1000/1200mg po per dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
90 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: RO4588161
1000mg po bid voor 24 weken
Geneesmiddel: RO4588161
500mg po bid voor 24 weken
Geneesmiddel: RO4588161
1500mg po bid voor 24 weken
Actieve vergelijker: Groep 7
Zorgstandaard (SOC)
Geneesmiddel: Copegus
1000/1200mg po per dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
90 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (dwz week 48 of 72)
24 weken na het einde van de behandeling (dwz week 48 of 72)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virologische reactie in de tijd
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
SVR
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling (dwz week 36 of 60)
12 weken na het einde van de behandeling (dwz week 36 of 60)
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (dwz week 24 of 48)
Einde van de behandeling (dwz week 24 of 48)
Bijwerkingen (AE's), laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Gedurende de hele behandeling
Gedurende de hele behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV19865

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Copegus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren