Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пролекарства-ингибитора полимеразы вируса гепатита С (ВГС) в сочетании с PEGASYS Plus COPEGUS по сравнению с PEGASYS Plus COPEGUS у пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированным генотипом 1.

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке безопасности и влияния на устойчивый вирусологический ответ пролекарства ингибитора полимеразы ВГС в комбинации с PEGASYS Plus Copegus по сравнению с одобренной в настоящее время комбинацией PEGASYS Plus Copegus у пациентов с хроническим гепатитом, ранее не получавших лечения.

Это исследование с 7 группами определит оптимальную комбинацию лечения на основе эффективности и безопасности. Пациенты с хроническим гепатитом С (ХГС), генотип 1, будут рандомизированы в одну из 7 групп лечения. Группы 1, 2, 4, 5 и 6 будут получать тройное комбинированное лечение пролекарством ингибитора полимеразы ВГС (в дозах 500, 1000 или 1500 мг перорально два раза в день) плюс ПЕГАСИС (90 или 180 мкг подкожно еженедельно) плюс Копегус (1000 или 1200 мг перорально 4 раза в день) в течение 24 недель, после чего следует 24 недели открытого стандарта лечения (PEGASYS 180 мкг подкожно еженедельно плюс Copegus 1000/1200 мг перорально 4 раза в день). Группа 3 будет получать пролекарство ингибитора полимеразы ВГС 500 мг перорально два раза в день плюс ПЕГАСИС 180 мкг подкожно еженедельно плюс Копегус 1000/1200 мг перорально четыре раза в день в течение 24 недель; через 24 недели пациенты с быстрым вирусологическим ответом (БВО) прекращают прием всех препаратов, а пациенты без БВО продолжают принимать тройную комбинацию еще 24 недели. Группа 7 будет получать стандартную медицинскую помощь (SOC) в течение 48 недель. Для всех групп лечения предусмотрен 24-недельный период наблюдения без лечения. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

516

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
      • Greenslopes, Австралия, 4120
      • Melbourne, Австралия, 3004
      • Sydney, Австралия, 2050
      • Sydney, Австралия, 2145
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60590
      • Freiburg, Германия, 79106
      • Hamburg, Германия, 20246
      • Hannover, Германия, 30625
      • Köln, Германия, 50937
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08915
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Madrid, Испания, 28222
      • Sevilla, Испания, 41014
      • Valencia, Испания, 46014
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
      • Napoli, Италия, 80131
      • Torino, Италия, 10126
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1030
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8465
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0214
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92118
      • Creteil, Франция, 94010
      • Marseille, Франция, 13285
      • Paris, Франция, 75014
      • Paris, Франция, 75651
      • Pessac, Франция, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет;
  • хронический гепатит С, генотип 1;
  • хроническое заболевание печени, характерное для ХГС;
  • компенсированное заболевание печени.

Критерий исключения:

  • инфицирование любым генотипом ВГС, кроме генотипа 1;
  • предшествующее лечение ХГС;
  • медицинское состояние, связанное с хроническим заболеванием печени, отличным от CHC;
  • Инфицирование ВИЧ, гепатитом А, гепатитом В.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1 будет получать тройное комбинированное лечение пролекарством ингибитора полимеразы ВГС (1000 перорально два раза в день) плюс ПЕГАСИС (180 мкг подкожно еженедельно) плюс Копегус (1000 или 1200 мг перорально один раз в день) в течение 24 недель, после чего следует 24 недели открытого стандарта лечения. (PEGASYS 180 мкг подкожно еженедельно плюс Copegus 1000/1200 мг перорально 4 раза в день).
Лекарство: Копегус
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
90 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: РО4588161
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
1500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: Группа 2
Группа 2 будет получать тройное комбинированное лечение пролекарством ингибитора полимеразы ВГС (500 мг перорально два раза в день) плюс ПЕГАСИС (180 мкг подкожно еженедельно) плюс Копегус (1000 или 1200 мг перорально 1 раз в день) в течение 24 недель, после чего в течение 24 недель будет проводиться открытый стандарт лечения. Уход (PEGASYS 180 мкг подкожно еженедельно плюс Copegus 1000/1200 мг перорально 4 раза в день).
Лекарство: Копегус
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
90 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: РО4588161
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
1500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: Группа 3
Группа 3 будет получать пролекарство ингибитора полимеразы ВГС 500 мг перорально два раза в день плюс ПЕГАСИС 180 мкг подкожно еженедельно плюс Копегус 1000/1200 мг перорально четыре раза в день в течение 24 недель; через 24 недели пациенты с быстрым вирусологическим ответом (БВО) прекращают прием всех препаратов, а пациенты без БВО продолжают принимать тройную комбинацию еще 24 недели.
Лекарство: Копегус
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
90 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: РО4588161
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
1500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: Группа 4
Группа 4 будет получать тройное комбинированное лечение пролекарством ингибитора полимеразы ВГС (1500 мг перорально два раза в день) плюс ПЕГАСИС (90 мкг подкожно еженедельно) плюс Копегус (1000 или 1200 мг перорально 1 раз в день) в течение 24 недель, после чего в течение 24 недель будет проводиться открытый стандарт лечения. Уход (PEGASYS 180 мкг подкожно еженедельно плюс Copegus 1000/1200 мг перорально 4 раза в день).
Лекарство: Копегус
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
90 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: РО4588161
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
1500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: Группа 5
Группа 5 будет получать тройное комбинированное лечение пролекарством ингибитора полимеразы ВГС (1000 мг перорально два раза в день) плюс ПЕГАСИС (90 мкг подкожно еженедельно) плюс Копегус (1000 или 1200 мг перорально 1 раз в день) в течение 24 недель, после чего в течение 24 недель будет применяться открытый стандарт Уход (PEGASYS 180 мкг подкожно еженедельно плюс Copegus 1000/1200 мг перорально 4 раза в день).
Лекарство: Копегус
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
90 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: РО4588161
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
1500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: Группа 6
Группа 6 будет получать тройное комбинированное лечение пролекарством ингибитора полимеразы ВГС (500 мг перорально два раза в день) плюс ПЕГАСИС (90 мкг подкожно еженедельно) плюс Копегус (1000 или 1200 мг перорально 1 раз в день) в течение 24 недель, после чего в течение 24 недель будет проводиться открытый стандарт лечения. Уход (PEGASYS 180 мкг подкожно еженедельно плюс Copegus 1000/1200 мг перорально 4 раза в день).
Лекарство: Копегус
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
90 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: РО4588161
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
1500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Активный компаратор: Группа 7
Стандарт медицинской помощи (SOC)
Лекарство: Копегус
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
90 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания лечения (т.е. через 48 или 72 недели)
Через 24 недели после окончания лечения (т.е. через 48 или 72 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусологический ответ с течением времени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
СВР
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения (т.е. через 36 или 60 недель)
Через 12 недель после окончания лечения (т.е. через 36 или 60 недель)
Частота рецидивов
Временное ограничение: Конец лечения (т.е. 24 или 48 неделя)
Конец лечения (т.е. 24 или 48 неделя)
Нежелательные явления (НЯ), лабораторные показатели.
Временное ограничение: На протяжении всего лечения
На протяжении всего лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NV19865

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования Копегус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться