만성 C형 간염 유전자형 1형 감염 환자를 대상으로 PEGASYS Plus COPEGUS와 PEGASYS Plus COPEGUS를 병용한 C형 간염 바이러스(HCV) 폴리머라제 억제제 프로드러그를 PEGASYS Plus COPEGUS와 비교한 연구.
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
치료 경험이 없는 만성 간염 환자를 대상으로 PEGASYS Plus Copegus와 병용한 HCV 폴리머라제 억제제 프로드럭의 지속적인 바이러스 반응에 대한 안전성 및 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구, 현재 승인된 PEGASYS Plus Copegus 병용과 비교
이 7개 부문 연구는 효능과 안전성을 기반으로 최적의 치료 조합을 결정할 것입니다.
유전자형 1인 만성 C형 간염(CHC) 환자는 7개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1, 2, 4, 5, 6은 HCV 폴리머라제 억제제 프로드러그(500, 1000 또는 1500mg po bid) + PEGASYS(90 또는 180 마이크로그램 sc 매주) + Copegus(1000 또는 1200mg po qd), 24주 동안 오픈 라벨 Standard of Care(PEGASYS 180마이크로그램 sc 매주 + Copegus 1000/1200mg po qd)를 24주간 투여했습니다.
그룹 3은 24주 동안 HCV 폴리머라제 억제제 프로드럭 500mg po bid + 매주 PEGASYS 180마이크로그램 sc + Copegus 1000/1200mg po qd를 투여받습니다. 24주 후 빠른 바이러스 반응(RVR)을 달성한 환자는 모든 약물 치료를 중단하고 RVR이 없는 환자는 추가 24주 동안 3중 복합제를 유지합니다.
그룹 7은 48주 동안 표준 치료(SOC)를 받게 됩니다.
모든 치료군에 대해 24주 동안 무치료 후속 조치가 있을 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
516
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
-
Frankfurt Am Main, 독일, 60590
-
Freiburg, 독일, 79106
-
Hamburg, 독일, 20246
-
Hannover, 독일, 30625
-
Köln, 독일, 50937
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037-1030
-
Long Beach, California, 미국, 90822
-
Sacramento, California, 미국, 95817
-
San Diego, California, 미국, 92103-8465
-
San Diego, California, 미국, 92154
-
San Francisco, California, 미국, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610-0214
-
Miami, Florida, 미국, 33136-1051
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10468
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
-
New York, New York, 미국, 10021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7584
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0595
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-3879
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인, 08915
-
Barcelona, 스페인, 08003
-
Madrid, 스페인, 28222
-
Sevilla, 스페인, 41014
-
Valencia, 스페인, 46014
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아, 1090
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
-
Napoli, 이탈리아, 80131
-
Torino, 이탈리아, 10126
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
-
-
-
-
-
Santurce, 푸에르토 리코, 00909
-
-
-
-
-
Clichy, 프랑스, 92118
-
Creteil, 프랑스, 94010
-
Marseille, 프랑스, 13285
-
Paris, 프랑스, 75014
-
Paris, 프랑스, 75651
-
Pessac, 프랑스, 33604
-
Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주, 5000
-
Greenslopes, 호주, 4120
-
Melbourne, 호주, 3004
-
Sydney, 호주, 2050
-
Sydney, 호주, 2145
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 성인 환자;
- 만성 C형 간염, 유전자형 1;
- CHC와 일치하는 만성 간 질환;
- 보상 간 질환.
제외 기준:
- 유전자형 1 이외의 모든 HCV 유전자형 감염;
- CHC에 대한 이전 치료;
- CHC 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태;
- HIV, A형 간염, B형 간염 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
그룹 1은 24주 동안 HCV 폴리머라제 억제제 프로드러그(1000 po bid) + PEGASYS(매주 180 마이크로그램 sc) + Copegus(1000 또는 1200mg po qd)로 삼중 병용 치료를 받은 후 24주 동안 오픈 라벨 Standard of Care를 투여받게 됩니다. (PEGASYS 180마이크로그램 sc 매주 + Copegus 1000/1200mg po qd).
|
24주 동안 매일 1000/1200mg po
24주 동안 매주 180마이크로그램 sc
24주 동안 매주 90마이크로그램 sc
24주 동안 1000mg po 입찰
24주 동안 500mg po 입찰
24주 동안 1500mg po 입찰
|
|
실험적: 그룹 2
그룹 2는 24주 동안 HCV 중합효소 억제제 프로드러그(500mg po bid) + PEGASYS(매주 180마이크로그램 sc) + Copegus(1000 또는 1200mg po qd)로 삼중 병용 치료를 받은 후 24주 동안 공개 라벨 Standard of 관리(PEGASYS 180마이크로그램 sc 매주 + Copegus 1000/1200mg po qd).
|
24주 동안 매일 1000/1200mg po
24주 동안 매주 180마이크로그램 sc
24주 동안 매주 90마이크로그램 sc
24주 동안 1000mg po 입찰
24주 동안 500mg po 입찰
24주 동안 1500mg po 입찰
|
|
실험적: 그룹 3
그룹 3은 24주 동안 HCV 폴리머라제 억제제 프로드럭 500mg po bid + 매주 PEGASYS 180마이크로그램 sc + Copegus 1000/1200mg po qd를 투여받습니다. 24주 후 빠른 바이러스 반응(RVR)을 달성한 환자는 모든 약물 치료를 중단하고 RVR이 없는 환자는 추가 24주 동안 3중 복합제를 유지합니다.
|
24주 동안 매일 1000/1200mg po
24주 동안 매주 180마이크로그램 sc
24주 동안 매주 90마이크로그램 sc
24주 동안 1000mg po 입찰
24주 동안 500mg po 입찰
24주 동안 1500mg po 입찰
|
|
실험적: 그룹 4
그룹 4는 24주 동안 HCV 중합효소 억제제 프로드러그(1500mg po bid) + PEGASYS(매주 90마이크로그램 sc) + Copegus(1000 또는 1200mg po qd)로 삼중 병용 치료를 받은 후 24주 동안 공개 라벨 Standard of 관리(PEGASYS 180마이크로그램 sc 매주 + Copegus 1000/1200mg po qd).
|
24주 동안 매일 1000/1200mg po
24주 동안 매주 180마이크로그램 sc
24주 동안 매주 90마이크로그램 sc
24주 동안 1000mg po 입찰
24주 동안 500mg po 입찰
24주 동안 1500mg po 입찰
|
|
실험적: 그룹 5
그룹 5는 24주 동안 HCV 중합효소 억제제 프로드러그(1000mg po bid) + PEGASYS(매주 90마이크로그램 sc) + Copegus(1000 또는 1200mg po qd)로 삼중 병용 치료를 받은 후 24주 동안 공개 라벨 Standard of 관리(PEGASYS 180마이크로그램 sc 매주 + Copegus 1000/1200mg po qd).
|
24주 동안 매일 1000/1200mg po
24주 동안 매주 180마이크로그램 sc
24주 동안 매주 90마이크로그램 sc
24주 동안 1000mg po 입찰
24주 동안 500mg po 입찰
24주 동안 1500mg po 입찰
|
|
실험적: 그룹 6
그룹 6은 24주 동안 HCV 중합효소 억제제 프로드러그(500mg po bid) + PEGASYS(매주 90마이크로그램 sc) + Copegus(1000 또는 1200mg po qd)로 삼중 병용 치료를 받은 후 24주 동안 공개 라벨 Standard of 관리(PEGASYS 180마이크로그램 sc 매주 + Copegus 1000/1200mg po qd).
|
24주 동안 매일 1000/1200mg po
24주 동안 매주 180마이크로그램 sc
24주 동안 매주 90마이크로그램 sc
24주 동안 1000mg po 입찰
24주 동안 500mg po 입찰
24주 동안 1500mg po 입찰
|
|
활성 비교기: 그룹 7
치료 표준(SOC)
|
24주 동안 매일 1000/1200mg po
24주 동안 매주 180마이크로그램 sc
24주 동안 매주 90마이크로그램 sc
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 치료 종료 후 24주(즉, 48주 또는 72주)
|
치료 종료 후 24주(즉, 48주 또는 72주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간 경과에 따른 바이러스 반응
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
|
SVR
기간: 치료 종료 후 12주(즉, 36주 또는 60주)
|
치료 종료 후 12주(즉, 36주 또는 60주)
|
|
재발률
기간: 치료 종료(즉, 24주 또는 48주)
|
치료 종료(즉, 24주 또는 48주)
|
|
부작용(AE), 실험실 매개변수.
기간: 치료 전반에 걸쳐
|
치료 전반에 걸쳐
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV19865
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 C형 간염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
-
University Hospital, Bordeaux아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Caen완전한
코페거스에 대한 임상 시험
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; Guilan University of Medical Sciences; Iran... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University Health Network, Toronto알려지지 않은
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityGuilan University of Medical Sciences; Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Hoffmann-La Roche완전한
-
Hoffmann-La Roche완전한
-
Hoffmann-La Roche빼는