En studie av hepatit C-virus (HCV) polymerashämmare Pro-Drug i kombination med PEGASYS Plus COPEGUS jämfört med PEGASYS Plus COPEGUS hos patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-infektion.
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten på ihållande virologisk respons av HCV-polymerashämmare Pro-drug i kombination med PEGASYS Plus Copegus, jämfört med den för närvarande godkända kombinationen av PEGASYS Plus Copegus, hos behandlingsnaiva patienter med kroniska sjukdomar
Denna 7-armsstudie kommer att fastställa den optimala behandlingskombinationen, baserat på effektivitet och säkerhet.
Patienter med kronisk hepatit C (CHC), genotyp 1, kommer att randomiseras till en av 7 behandlingsgrupper.
Grupperna 1, 2, 4, 5 och 6 kommer att få trippelkombinationsbehandling med HCV-polymerashämmare prodrug (vid doser på 500, 1000 eller 1500 mg po bid) plus PEGASYS (90 eller 180 mikrogram sc varje vecka) plus Copegus (1000 eller 1200 mg) po qd) i 24 veckor, följt av 24 veckors öppen standardbehandling (PEGASYS 180 mikrogram sc varje vecka plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Grupp 3 kommer att få HCV-polymerashämmare prodrug 500 mg po bid plus PEGASYS 180 mikrogram sc varje vecka plus Copegus 1000/1200 mg po qd i 24 veckor; efter 24 veckor kommer de som uppnår ett snabbt virologiskt svar (RVR) att sluta med all medicinering, och icke-RVR-patienter kommer att förbli på trippelkombination i ytterligare 24 veckor.
Grupp 7 kommer att få standardvård (SOC) i 48 veckor.
Det kommer att finnas en 24 veckors period av behandlingsfri uppföljning för alla behandlingsgrupper.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är 100-500 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
516
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
-
Greenslopes, Australien, 4120
-
Melbourne, Australien, 3004
-
Sydney, Australien, 2050
-
Sydney, Australien, 2145
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92118
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Marseille, Frankrike, 13285
-
Paris, Frankrike, 75014
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Pessac, Frankrike, 33604
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1030
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8465
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92154
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0214
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1051
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7584
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0595
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-3879
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
-
Napoli, Italien, 80131
-
Torino, Italien, 10126
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08915
-
Barcelona, Spanien, 08003
-
Madrid, Spanien, 28222
-
Sevilla, Spanien, 41014
-
Valencia, Spanien, 46014
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
Hannover, Tyskland, 30625
-
Köln, Tyskland, 50937
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, 18-65 år;
- kronisk hepatit C, genotyp 1;
- kronisk leversjukdom förenlig med CHC;
- kompenserad leversjukdom.
Exklusions kriterier:
- infektion med någon annan HCV-genotyp än genotyp 1;
- tidigare behandling för CHC;
- medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än CHC;
- HIV, hepatit A, hepatit B-infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1 kommer att få trippelkombinationsbehandling med HCV-polymerashämmare prodrug (1000 po bid) plus PEGASYS (180 mikrogram sc per vecka) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 veckor, följt av 24 veckors öppen standard för vård (PEGASYS 180 mikrogram sc varje vecka plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
|
1000/1200 mg per dag i 24 veckor
180 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
90 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
1000mg köpt bud i 24 veckor
500mg köpt bud i 24 veckor
1500mg köpt bud i 24 veckor
|
|
Experimentell: Grupp 2
Grupp 2 kommer att få trippelkombinationsbehandling med HCV-polymerashämmare prodrug (500 mg po bid) plus PEGASYS (180 mikrogram sc per vecka) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 veckor, följt av 24 veckors öppen standard för Skötsel (PEGASYS 180 mikrogram sc varje vecka plus Copegus 1000/1200mg po qd).
|
1000/1200 mg per dag i 24 veckor
180 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
90 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
1000mg köpt bud i 24 veckor
500mg köpt bud i 24 veckor
1500mg köpt bud i 24 veckor
|
|
Experimentell: Grupp 3
Grupp 3 kommer att få HCV-polymerashämmare prodrug 500 mg po bid plus PEGASYS 180 mikrogram sc varje vecka plus Copegus 1000/1200 mg po qd i 24 veckor; efter 24 veckor kommer de som uppnår ett snabbt virologiskt svar (RVR) att sluta med all medicinering, och icke-RVR-patienter kommer att förbli på trippelkombination i ytterligare 24 veckor.
|
1000/1200 mg per dag i 24 veckor
180 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
90 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
1000mg köpt bud i 24 veckor
500mg köpt bud i 24 veckor
1500mg köpt bud i 24 veckor
|
|
Experimentell: Grupp 4
Grupp 4 kommer att få trippelkombinationsbehandling med HCV-polymerashämmare prodrug (1500 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogram sc varje vecka) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 veckor, följt av 24 veckors öppen standard för Skötsel (PEGASYS 180 mikrogram sc varje vecka plus Copegus 1000/1200mg po qd).
|
1000/1200 mg per dag i 24 veckor
180 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
90 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
1000mg köpt bud i 24 veckor
500mg köpt bud i 24 veckor
1500mg köpt bud i 24 veckor
|
|
Experimentell: Grupp 5
Grupp 5 kommer att få trippelkombinationsbehandling med HCV-polymerashämmare prodrug (1000 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogram sc per vecka) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 veckor, följt av 24 veckors öppen standard för Skötsel (PEGASYS 180 mikrogram sc varje vecka plus Copegus 1000/1200mg po qd).
|
1000/1200 mg per dag i 24 veckor
180 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
90 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
1000mg köpt bud i 24 veckor
500mg köpt bud i 24 veckor
1500mg köpt bud i 24 veckor
|
|
Experimentell: Grupp 6
Grupp 6 kommer att få trippelkombinationsbehandling med HCV-polymerashämmare prodrug (500 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogram sc varje vecka) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 veckor, följt av 24 veckors öppen standard för Skötsel (PEGASYS 180 mikrogram sc varje vecka plus Copegus 1000/1200mg po qd).
|
1000/1200 mg per dag i 24 veckor
180 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
90 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
1000mg köpt bud i 24 veckor
500mg köpt bud i 24 veckor
1500mg köpt bud i 24 veckor
|
|
Aktiv komparator: Grupp 7
Standard of care (SOC)
|
1000/1200 mg per dag i 24 veckor
180 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
90 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ihållande virologiskt svar (SVR)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (dvs vecka 48 eller 72)
|
24 veckor efter avslutad behandling (dvs vecka 48 eller 72)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Virologisk respons över tid
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
|
SVR
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling (dvs vecka 36 eller 60)
|
12 veckor efter avslutad behandling (dvs vecka 36 eller 60)
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Behandlingsslut (dvs vecka 24 eller 48)
|
Behandlingsslut (dvs vecka 24 eller 48)
|
|
Biverkningar (AE), laboratorieparametrar.
Tidsram: Under hela behandlingen
|
Under hela behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Immunologiska faktorer
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
Andra studie-ID-nummer
- NV19865
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .