A Hepatitis C vírus (HCV) polimeráz gátló előgyógyszerének vizsgálata a PEGASYS Plus COPEGUS-szal kombinálva a PEGASYS Plus COPEGUS-szal összehasonlítva krónikus hepatitis C 1-es genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél.
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a HCV-polimeráz-inhibitor-pro-drog tartós virológiai válaszreakciójának biztonságosságának és hatásának értékelésére PEGASYS Plus Copegus-szal kombinálva, összehasonlítva a PEGASYS Plus Copegus jelenleg jóváhagyott kombinációjával, kezelésben még nem részesült betegeknél, krónikus betegeknél
Ez a 7 karból álló vizsgálat meghatározza az optimális kezelési kombinációt a hatékonyság és a biztonság alapján.
A krónikus hepatitis C-ben (CHC) szenvedő, 1-es genotípusú betegeket a 7 kezelési csoport egyikébe randomizálják.
Az 1., 2., 4., 5. és 6. csoport hármas kombinációs kezelést kap HCV polimeráz inhibitor prodroggal (500, 1000 vagy 1500 mg napi kétszeri dózisban), valamint PEGASYS (90 vagy 180 mikrogramm sc hetente) plusz Copegus (1000 vagy 1200 mg) po qd) 24 hétig, majd 24 hetes nyílt szabványos gondozás (PEGASYS 180 mikrogramm sc hetente plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
A 3. csoport HCV polimeráz inhibitor prodrugot kap napi kétszer 500 mg plusz PEGASYS 180 mikrogramm sc hetente plusz Copegus 1000/1200 mg po qd 24 héten keresztül; 24 hét elteltével azok, akik gyors virológiai választ (RVR) érnek el, leállítanak minden gyógyszeres kezelést, és a nem RVR-ben szenvedő betegek további 24 hétig hármas kombinációban maradnak.
A 7. csoport 48 hétig standard ellátásban (SOC) részesül.
Minden kezelési csoportban 24 hetes kezelésmentes utánkövetési időszak áll majd rendelkezésre.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
516
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
-
Greenslopes, Ausztrália, 4120
-
Melbourne, Ausztrália, 3004
-
Sydney, Ausztrália, 2050
-
Sydney, Ausztrália, 2145
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-1030
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8465
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0214
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1051
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7584
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0595
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-3879
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
-
-
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92118
-
Creteil, Franciaország, 94010
-
Marseille, Franciaország, 13285
-
Paris, Franciaország, 75014
-
Paris, Franciaország, 75651
-
Pessac, Franciaország, 33604
-
Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
-
Frankfurt Am Main, Németország, 60590
-
Freiburg, Németország, 79106
-
Hamburg, Németország, 20246
-
Hannover, Németország, 30625
-
Köln, Németország, 50937
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
-
Napoli, Olaszország, 80131
-
Torino, Olaszország, 10126
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08915
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
-
Madrid, Spanyolország, 28222
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
-
Valencia, Spanyolország, 46014
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, 18-65 éves korig;
- krónikus hepatitis C, 1. genotípus;
- krónikus májbetegség, amely konzisztens CHC-vel;
- kompenzált májbetegség.
Kizárási kritériumok:
- az 1-es genotípustól eltérő bármely HCV genotípussal való fertőzés;
- korábbi CHC-kezelés;
- A CHC-n kívüli krónikus májbetegséggel kapcsolatos egészségügyi állapot;
- HIV, hepatitis A, hepatitis B fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoport háromszoros kombinációs kezelést kap HCV polimeráz inhibitor előgyógyszerrel (1000 po bid) plusz PEGASYS (180 mikrogramm sc hetente) plusz Copegus (1000 vagy 1200 mg po qd) 24 héten keresztül, majd 24 hétig nyílt elnevezésű Standard of Care. (PEGASYS 180 mikrogramm sc hetente plusz Copegus 1000/1200mg po qd).
|
1000/1200 mg naponta 24 héten keresztül
180 mikrogramm sc hetente 24 héten keresztül
90 mikrogramm sc hetente 24 héten keresztül
1000 mg po bid 24 hétig
500 mg bid 24 hétig
1500 mg po bid 24 hétig
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A 2. csoport háromszoros kombinációs kezelést kap HCV polimeráz gátló előgyógyszerrel (500 mg po bid) plusz PEGASYS (180 mikrogramm sc hetente) plusz Copegus (1000 vagy 1200 mg po qd) 24 héten keresztül, majd 24 hétig nyílt szabvány Ápolás (PEGASYS 180 mikrogramm sc hetente plusz Copegus 1000/1200mg po qd).
|
1000/1200 mg naponta 24 héten keresztül
180 mikrogramm sc hetente 24 héten keresztül
90 mikrogramm sc hetente 24 héten keresztül
1000 mg po bid 24 hétig
500 mg bid 24 hétig
1500 mg po bid 24 hétig
|
|
Kísérleti: 3. csoport
A 3. csoport HCV polimeráz inhibitor prodrugot kap napi kétszer 500 mg plusz PEGASYS 180 mikrogramm sc hetente plusz Copegus 1000/1200 mg po qd 24 héten keresztül; 24 hét elteltével azok, akik gyors virológiai választ (RVR) érnek el, leállítanak minden gyógyszeres kezelést, és a nem RVR-ben szenvedő betegek további 24 hétig hármas kombinációban maradnak.
|
1000/1200 mg naponta 24 héten keresztül
180 mikrogramm sc hetente 24 héten keresztül
90 mikrogramm sc hetente 24 héten keresztül
1000 mg po bid 24 hétig
500 mg bid 24 hétig
1500 mg po bid 24 hétig
|
|
Kísérleti: 4. csoport
A 4. csoport háromszoros kombinációs kezelést kap HCV polimeráz inhibitor előgyógyszerrel (1500 mg po bid) plusz PEGASYS (90 mikrogramm sc hetente) plusz Copegus (1000 vagy 1200 mg po qd) 24 héten keresztül, majd 24 hétig nyílt szabvány Ápolás (PEGASYS 180 mikrogramm sc hetente plusz Copegus 1000/1200mg po qd).
|
1000/1200 mg naponta 24 héten keresztül
180 mikrogramm sc hetente 24 héten keresztül
90 mikrogramm sc hetente 24 héten keresztül
1000 mg po bid 24 hétig
500 mg bid 24 hétig
1500 mg po bid 24 hétig
|
|
Kísérleti: 5. csoport
Az 5. csoport háromszoros kombinációs kezelést kap HCV polimeráz gátló előgyógyszerrel (1000 mg po bid) plusz PEGASYS (90 mikrogramm sc hetente) plusz Copegus (1000 vagy 1200 mg po qd) 24 héten keresztül, amit 24 hétig nyílt szabványos kezelés követ. Ápolás (PEGASYS 180 mikrogramm sc hetente plusz Copegus 1000/1200mg po qd).
|
1000/1200 mg naponta 24 héten keresztül
180 mikrogramm sc hetente 24 héten keresztül
90 mikrogramm sc hetente 24 héten keresztül
1000 mg po bid 24 hétig
500 mg bid 24 hétig
1500 mg po bid 24 hétig
|
|
Kísérleti: 6. csoport
A 6. csoport háromszoros kombinációs kezelést kap HCV polimeráz inhibitor előgyógyszerrel (500 mg po bid) plusz PEGASYS (90 mikrogramm sc hetente) plusz Copegus (1000 vagy 1200 mg po qd) 24 héten keresztül, majd 24 hétig nyílt standard Ápolás (PEGASYS 180 mikrogramm sc hetente plusz Copegus 1000/1200mg po qd).
|
1000/1200 mg naponta 24 héten keresztül
180 mikrogramm sc hetente 24 héten keresztül
90 mikrogramm sc hetente 24 héten keresztül
1000 mg po bid 24 hétig
500 mg bid 24 hétig
1500 mg po bid 24 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: 7. csoport
Standard of care (SOC)
|
1000/1200 mg naponta 24 héten keresztül
180 mikrogramm sc hetente 24 héten keresztül
90 mikrogramm sc hetente 24 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tartós virológiai válasz (SVR)
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után (azaz 48. vagy 72. hét)
|
24 héttel a kezelés befejezése után (azaz 48. vagy 72. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Virológiai válasz idővel
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
SVR
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után (azaz 36. vagy 60. hét)
|
12 héttel a kezelés befejezése után (azaz 36. vagy 60. hét)
|
|
Relapszusok aránya
Időkeret: A kezelés vége (azaz a 24. vagy a 48. hét)
|
A kezelés vége (azaz a 24. vagy a 48. hét)
|
|
Nemkívánatos események (AE), laboratóriumi paraméterek.
Időkeret: A kezelés teljes ideje alatt
|
A kezelés teljes ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NV19865
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .