R1511 在 2 型糖尿病患者中的多剂量递增研究。
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多剂量递增研究，以研究 R1511 在 2 型糖尿病 (T2D) 患者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
这项 4 臂研究将在 2 型糖尿病患者中评估多次递增剂量 R1511 与安慰剂相比的药代动力学、药效学、安全性和耐受性。
R1511 的起始剂量为 100mg po bid，持续 5 1/2 天；在对前一剂量的盲法安全性、耐受性、药代动力学和药效学数据进行令人满意的评估后，该剂量将在随后的患者组中增加到潜在的最大值 1200mg po bid 持续 5 1/2 天。
研究治疗的预期时间小于 3 个月，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成年患者；
- 2型糖尿病患者；
- 未接受过抗糖尿病治疗，或在首次治疗前停止当前的抗糖尿病治疗 >=2 周。
排除标准：
- 1 型糖尿病；
- 有临床意义的心血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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开始多剂量 100mg po bid 在随后的患者组中增加到潜在的最大多剂量 1200mg po bid。
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实验性的：2个
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开始多剂量 100mg po bid 在随后的患者组中增加到潜在的最大多剂量 1200mg po bid。
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实验性的：3个
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开始多剂量 100mg po bid 在随后的患者组中增加到潜在的最大多剂量 1200mg po bid。
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安慰剂比较：4个
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出价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AE、实验室参数、生命体征。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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葡萄糖曲线下面积
大体时间：第 -1、1 和 8 天。
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第 -1、1 和 8 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胰岛素、C 肽、胰高血糖素和 GLP-1 AUC
大体时间：第 -1、1 和 8 天
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第 -1、1 和 8 天
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24小时葡萄糖
大体时间：第 -1、1 和 8 天
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第 -1、1 和 8 天
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脂质概况
大体时间：第 -1 天和第 8 天
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第 -1 天和第 8 天
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药代动力学参数
大体时间：第 1 天和第 8 天
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第 1 天和第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月16日
首次发布 (估计)
2007年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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