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Une étude à doses multiples croissantes de R1511 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2.

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à doses croissantes multiples pour étudier la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité du R1511 chez les patients diabétiques de type 2 (DT2)

Cette étude à 4 bras évaluera la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes multiples de R1511 par rapport à un placebo chez des patients atteints de diabète sucré de type 2. La dose initiale de R1511 sera de 100 mg po bid pendant 5 jours et demi ; cette dose sera augmentée dans les groupes de patients suivants jusqu'à un maximum potentiel de 1200 mg po bid pendant 5 jours et demi après une évaluation satisfaisante en aveugle de l'innocuité, de la tolérabilité, des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la dose précédente. La durée prévue du traitement à l'étude est <3 mois et la taille de l'échantillon cible est <100 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
      • Neuss, Allemagne, 41460
  • Hongrie
      • Balatonfuered, Hongrie, 8230
      • Budapest, Hongrie, 1027
  • Royaume-Uni
      • Slough, Royaume-Uni, SL1 4AA
      • Welwyn Garden City, Royaume-Uni, AL7 1TW
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 05
      • Bratislava, Slovaquie, 82108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, âgés de 18 à 65 ans ;
  • patients diabétiques de type 2;
  • naïfs de traitement antidiabétique ou ayant cessé le traitement antidiabétique actuel pendant >= 2 semaines avant le premier traitement.

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré de type 1;
  • maladie cardiovasculaire cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: RG1511
Le démarrage de doses multiples de 100 mg po bid a augmenté dans les groupes de patients suivants jusqu'à une dose multiple maximale potentielle de 1 200 mg po bid.
Expérimental: 2
Médicament: RG1511
Le démarrage de doses multiples de 100 mg po bid a augmenté dans les groupes de patients suivants jusqu'à une dose multiple maximale potentielle de 1 200 mg po bid.
Expérimental: 3
Médicament: RG1511
Le démarrage de doses multiples de 100 mg po bid a augmenté dans les groupes de patients suivants jusqu'à une dose multiple maximale potentielle de 1 200 mg po bid.
Comparateur placebo: 4
Médicament: Placebo
enchère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
EI, paramètres de laboratoire, signes vitaux.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
ASC du glucose
Délai: Jours -1, 1 et 8.
Jours -1, 1 et 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Insuline, C-peptide, glucagon et GLP-1 AUC
Délai: Jours -1, 1 et 8
Jours -1, 1 et 8
Glycémie 24h
Délai: Jours -1, 1 et 8
Jours -1, 1 et 8
Profils lipidiques
Délai: Jours -1 et 8
Jours -1 et 8
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Jours 1 et 8
Jours 1 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2007

Première publication (Estimation)

17 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP20945

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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