Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie rosnącej dawki R1511 u pacjentów z cukrzycą typu 2.

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie z rosnącymi dawkami w celu zbadania farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji R1511 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D)

To 4-ramienne badanie oceni farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych rosnących dawek R1511 w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2. Dawka początkowa R1511 będzie wynosić 100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 5 1/2 dnia; ta dawka będzie zwiększana w kolejnych grupach pacjentów do potencjalnego maksimum 1200 mg doustnie dwa razy na dobę przez 5 1/2 dnia po zadowalającej ocenie zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki poprzedniej dawki. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to <3 miesiące, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
      • Neuss, Niemcy, 41460
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
      • Bratislava, Słowacja, 82108
  • Węgry
      • Balatonfuered, Węgry, 8230
      • Budapest, Węgry, 1027
  • Zjednoczone Królestwo
      • Slough, Zjednoczone Królestwo, SL1 4AA
      • Welwyn Garden City, Zjednoczone Królestwo, AL7 1TW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat;
  • pacjenci z cukrzycą typu 2;
  • wcześniej nie stosowali leczenia przeciwcukrzycowego lub odstawili aktualne leczenie przeciwcukrzycowe na >=2 tygodnie przed pierwszym leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1;
  • klinicznie istotna choroba układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: RG1511
Rozpoczęcie podawania dawek wielokrotnych 100 mg doustnie dwa razy na dobę eskalowało w kolejnych grupach pacjentów do potencjalnej maksymalnej dawki wielokrotnej 1200 mg doustnie dwa razy na dobę.
Eksperymentalny: 2
Lek: RG1511
Rozpoczęcie podawania dawek wielokrotnych 100 mg doustnie dwa razy na dobę eskalowało w kolejnych grupach pacjentów do potencjalnej maksymalnej dawki wielokrotnej 1200 mg doustnie dwa razy na dobę.
Eksperymentalny: 3
Lek: RG1511
Rozpoczęcie podawania dawek wielokrotnych 100 mg doustnie dwa razy na dobę eskalowało w kolejnych grupach pacjentów do potencjalnej maksymalnej dawki wielokrotnej 1200 mg doustnie dwa razy na dobę.
Komparator placebo: 4
Lek: Placebo
po licytacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE, parametry laboratoryjne, parametry życiowe.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
AUC glukozy
Ramy czasowe: Dni -1, 1 i 8.
Dni -1, 1 i 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC dla insuliny, peptydu C, glukagonu i GLP-1
Ramy czasowe: Dni -1, 1 i 8
Dni -1, 1 i 8
Glukoza 24h
Ramy czasowe: Dni -1, 1 i 8
Dni -1, 1 i 8
Profile lipidowe
Ramy czasowe: Dni -1 i 8
Dni -1 i 8
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Dzień 1 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP20945

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj