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Un estudio de dosis múltiples ascendentes de R1511 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis múltiples ascendentes para investigar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad del R1511 en pacientes con diabetes tipo 2 (T2D)

Este estudio de 4 brazos evaluará la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis ascendentes de R1511 en comparación con el placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La dosis inicial de R1511 será de 100 mg po bid durante 5 1/2 días; esta dosis se incrementará en grupos posteriores de pacientes hasta un máximo potencial de 1200 mg po bid durante 5 1/2 días después de una evaluación satisfactoria de los datos ciegos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la dosis anterior. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es <3 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
      • Neuss, Alemania, 41460
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
      • Bratislava, Eslovaquia, 82108
  • Hungría
      • Balatonfuered, Hungría, 8230
      • Budapest, Hungría, 1027
  • Reino Unido
      • Slough, Reino Unido, SL1 4AA
      • Welwyn Garden City, Reino Unido, AL7 1TW

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, 18-65 años de edad;
  • pacientes diabéticos tipo 2;
  • naive a la terapia antidiabética, o suspendió la terapia antidiabética actual durante >= 2 semanas antes del primer tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1;
  • enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: RG1511
Comenzar con dosis múltiples de 100 mg po dos veces al día aumentó en grupos posteriores de pacientes hasta una dosis múltiple máxima potencial de 1200 mg po dos veces al día.
Experimental: 2
Droga: RG1511
Comenzar con dosis múltiples de 100 mg po dos veces al día aumentó en grupos posteriores de pacientes hasta una dosis múltiple máxima potencial de 1200 mg po dos veces al día.
Experimental: 3
Droga: RG1511
Comenzar con dosis múltiples de 100 mg po dos veces al día aumentó en grupos posteriores de pacientes hasta una dosis múltiple máxima potencial de 1200 mg po dos veces al día.
Comparador de placebos: 4
Droga: Placebo
oferta po

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EA, parámetros de laboratorio, signos vitales.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
ABC de la glucosa
Periodo de tiempo: Días -1, 1 y 8.
Días -1, 1 y 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Insulina, péptido C, glucagón y GLP-1 AUC
Periodo de tiempo: Días -1, 1 y 8
Días -1, 1 y 8
Glucosa 24h
Periodo de tiempo: Días -1, 1 y 8
Días -1, 1 y 8
Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Días -1 y 8
Días -1 y 8
Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Días 1 y 8
Días 1 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP20945

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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