Uno studio a dose crescente multipla di R1511 in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosi multiple ascendenti per indagare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità dell'R1511 nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D)
Questo studio a 4 bracci valuterà la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di R1511 rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
La dose iniziale di R1511 sarà di 100 mg PO bid per 5 giorni e mezzo; questa dose verrà aumentata nei successivi gruppi di pazienti fino a un potenziale massimo di 1200 mg PO bid per 5 giorni e mezzo dopo una valutazione soddisfacente in cieco dei dati di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica della dose precedente.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è <3 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
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Neuss, Germania, 41460
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Slough, Regno Unito, SL1 4AA
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Welwyn Garden City, Regno Unito, AL7 1TW
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Bratislava, Slovacchia, 833 05
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Bratislava, Slovacchia, 82108
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Balatonfuered, Ungheria, 8230
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Budapest, Ungheria, 1027
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, 18-65 anni;
- pazienti diabetici di tipo 2;
- naive alla terapia antidiabetica o interrotto l'attuale terapia antidiabetica per >=2 settimane prima del primo trattamento.
Criteri di esclusione:
- diabete mellito di tipo 1;
- malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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L'inizio di dosi multiple di 100 mg PO bid è aumentato nei successivi gruppi di pazienti fino alla potenziale dose multipla massima di 1200 mg PO bid.
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Sperimentale: 2
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L'inizio di dosi multiple di 100 mg PO bid è aumentato nei successivi gruppi di pazienti fino alla potenziale dose multipla massima di 1200 mg PO bid.
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Sperimentale: 3
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L'inizio di dosi multiple di 100 mg PO bid è aumentato nei successivi gruppi di pazienti fino alla potenziale dose multipla massima di 1200 mg PO bid.
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Comparatore placebo: 4
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po offerta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AE, parametri di laboratorio, segni vitali.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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AUC del glucosio
Lasso di tempo: Giorni -1, 1 e 8.
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Giorni -1, 1 e 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Insulina, C-peptide, glucagone e GLP-1 AUC
Lasso di tempo: Giorni -1, 1 e 8
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Giorni -1, 1 e 8
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Glucosio 24 ore
Lasso di tempo: Giorni -1, 1 e 8
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Giorni -1, 1 e 8
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Profili lipidici
Lasso di tempo: Giorni -1 e 8
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Giorni -1 e 8
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Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8
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Giorni 1 e 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP20945
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