R1511:n usean nousevan annoksen tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on useita nousevia annoksia, tutkia R1511:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tyypin 2 diabetespotilailla (T2D)
Tässä 4-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan useiden nousevien R1511-annosten farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
R1511:n aloitusannos on 100 mg po bid 5 1/2 päivän ajan; tämä annos nostetaan myöhemmissä potilasryhmissä potentiaaliseen maksimiannokseen 1200 mg po bid 5 1/2 päivän ajan sen jälkeen, kun edellisen annoksen sokkoutetusta turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista tiedoista on tehty tyydyttävä arvio.
Tutkimushoidon arvioitu aika on <3 kuukautta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
-
Neuss, Saksa, 41460
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
-
Bratislava, Slovakia, 82108
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Unkari, 8230
-
Budapest, Unkari, 1027
-
-
-
-
-
Slough, Yhdistynyt kuningaskunta, SL1 4AA
-
Welwyn Garden City, Yhdistynyt kuningaskunta, AL7 1TW
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, 18-65-vuotiaat;
- tyypin 2 diabeetikot;
- ei ole aiemmin saanut diabeteslääkehoitoa tai keskeyttänyt nykyisen diabeteslääkityksen >=2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes mellitus;
- kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Useiden 100 mg:n kerta-annosten aloitus nousi myöhemmissä potilasryhmissä mahdollisiin enimmäisannoksiin 1200 mg po bid.
|
|
Kokeellinen: 2
|
Useiden 100 mg:n kerta-annosten aloitus nousi myöhemmissä potilasryhmissä mahdollisiin enimmäisannoksiin 1200 mg po bid.
|
|
Kokeellinen: 3
|
Useiden 100 mg:n kerta-annosten aloitus nousi myöhemmissä potilasryhmissä mahdollisiin enimmäisannoksiin 1200 mg po bid.
|
|
Placebo Comparator: 4
|
po tarjous
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE, laboratorioparametrit, elintoiminnot.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Glukoosin AUC
Aikaikkuna: Päivät -1, 1 ja 8.
|
Päivät -1, 1 ja 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliini, C-peptidi, glukagoni ja GLP-1 AUC
Aikaikkuna: Päivät -1, 1 ja 8
|
Päivät -1, 1 ja 8
|
|
24h glukoosi
Aikaikkuna: Päivät -1, 1 ja 8
|
Päivät -1, 1 ja 8
|
|
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: Päivät -1 ja 8
|
Päivät -1 ja 8
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
|
Päivät 1 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP20945
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .