Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R1511:n usean nousevan annoksen tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on useita nousevia annoksia, tutkia R1511:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tyypin 2 diabetespotilailla (T2D)

Tässä 4-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan useiden nousevien R1511-annosten farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. R1511:n aloitusannos on 100 mg po bid 5 1/2 päivän ajan; tämä annos nostetaan myöhemmissä potilasryhmissä potentiaaliseen maksimiannokseen 1200 mg po bid 5 1/2 päivän ajan sen jälkeen, kun edellisen annoksen sokkoutetusta turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista tiedoista on tehty tyydyttävä arvio. Tutkimushoidon arvioitu aika on <3 kuukautta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
      • Neuss, Saksa, 41460
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
      • Bratislava, Slovakia, 82108
  • Unkari
      • Balatonfuered, Unkari, 8230
      • Budapest, Unkari, 1027
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Slough, Yhdistynyt kuningaskunta, SL1 4AA
      • Welwyn Garden City, Yhdistynyt kuningaskunta, AL7 1TW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-65-vuotiaat;
  • tyypin 2 diabeetikot;
  • ei ole aiemmin saanut diabeteslääkehoitoa tai keskeyttänyt nykyisen diabeteslääkityksen >=2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes mellitus;
  • kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: RG1511
Useiden 100 mg:n kerta-annosten aloitus nousi myöhemmissä potilasryhmissä mahdollisiin enimmäisannoksiin 1200 mg po bid.
Kokeellinen: 2
Lääke: RG1511
Useiden 100 mg:n kerta-annosten aloitus nousi myöhemmissä potilasryhmissä mahdollisiin enimmäisannoksiin 1200 mg po bid.
Kokeellinen: 3
Lääke: RG1511
Useiden 100 mg:n kerta-annosten aloitus nousi myöhemmissä potilasryhmissä mahdollisiin enimmäisannoksiin 1200 mg po bid.
Placebo Comparator: 4
Lääke: Plasebo
po tarjous

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE, laboratorioparametrit, elintoiminnot.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Glukoosin AUC
Aikaikkuna: Päivät -1, 1 ja 8.
Päivät -1, 1 ja 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliini, C-peptidi, glukagoni ja GLP-1 AUC
Aikaikkuna: Päivät -1, 1 ja 8
Päivät -1, 1 ja 8
24h glukoosi
Aikaikkuna: Päivät -1, 1 ja 8
Päivät -1, 1 ja 8
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: Päivät -1 ja 8
Päivät -1 ja 8
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Päivät 1 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP20945

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa