2 型糖尿病患者における R1511 の複数回漸増用量研究。
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
2 型糖尿病 (T2D) 患者における R1511 の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を調査するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、複数漸増用量研究
この 4 群研究では、2 型糖尿病患者におけるプラセボと比較した R1511 の複数回漸増用量の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を評価します。
R1511 の開始用量は 100mg を 1 日 2 回、5 日半経口投与します。この用量は、前回の用量の盲検安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学データの満足のいく評価の後、後続の患者グループでは最大1200mg、1日2回、5日半まで増量される予定である。
研究治療の予想期間は 3 か月未満、目標サンプルサイズは 100 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人患者。
- 2型糖尿病患者。
- 抗糖尿病治療を受けていない、または最初の治療前に現在の抗糖尿病治療を2週間以上中止している。
除外基準:
- 1型糖尿病。
- 臨床的に重大な心血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
100mg、1日2回経口の複数回投与の開始から、その後の患者グループでは、1200mg、1日2回、経口での最大複数回投与の可能性まで増加しました。
|
|
実験的：2
|
100mg、1日2回経口の複数回投与の開始から、その後の患者グループでは、1200mg、1日2回、経口での最大複数回投与の可能性まで増加しました。
|
|
実験的：3
|
100mg、1日2回経口の複数回投与の開始から、その後の患者グループでは、1200mg、1日2回、経口での最大複数回投与の可能性まで増加しました。
|
|
プラセボコンパレーター：4
|
入札
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AE、検査パラメータ、バイタルサイン。
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
|
グルコースAUC
時間枠：-1、1、8日目。
|
-1、1、8日目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インスリン、C-ペプチド、グルカゴン、GLP-1 AUC
時間枠：1日目、1日目、8日目
|
1日目、1日目、8日目
|
|
24時間ブドウ糖
時間枠：1日目、1日目、8日目
|
1日目、1日目、8日目
|
|
脂質プロファイル
時間枠：1日目と8日目
|
1日目と8日目
|
|
薬物動態パラメータ
時間枠：1日目と8日目
|
1日目と8日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了