Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med flera stigande doser av R1511 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med multipla stigande doser för att undersöka farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten hos R1511 hos patienter med typ 2-diabetes (T2D)

Denna 4-armsstudie kommer att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och toleransen för flera stigande doser av R1511 jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. Startdosen av R1511 kommer att vara 100 mg per dag i 5 1/2 dag; denna dos kommer att eskaleras i efterföljande grupper av patienter till ett potentiellt maximum av 1200 mg po bidd i 5 1/2 dagar efter en tillfredsställande bedömning av blindad säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska data för den tidigare dosen. Den förväntade tiden för studiebehandling är <3 månader och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 05
      • Bratislava, Slovakien, 82108
  • Storbritannien
      • Slough, Storbritannien, SL1 4AA
      • Welwyn Garden City, Storbritannien, AL7 1TW
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
      • Neuss, Tyskland, 41460
  • Ungern
      • Balatonfuered, Ungern, 8230
      • Budapest, Ungern, 1027

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, 18-65 år;
  • typ 2-diabetespatienter;
  • naiv till antidiabetisk behandling, eller avbruten pågående antidiabetisk behandling i >=2 veckor före första behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • typ 1 diabetes mellitus;
  • kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: RG1511
Flera startdoser på 100 mg po bid eskalerade i efterföljande grupper av patienter till en potentiell maximal multipeldos på 1200 mg po bid.
Experimentell: 2
Läkemedel: RG1511
Flera startdoser på 100 mg po bid eskalerade i efterföljande grupper av patienter till en potentiell maximal multipeldos på 1200 mg po bid.
Experimentell: 3
Läkemedel: RG1511
Flera startdoser på 100 mg po bid eskalerade i efterföljande grupper av patienter till en potentiell maximal multipeldos på 1200 mg po bid.
Placebo-jämförare: 4
Läkemedel: Placebo
po bud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AE, laboratorieparametrar, vitala tecken.
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Glukos AUC
Tidsram: Dag -1, 1 och 8.
Dag -1, 1 och 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insulin, C-peptid, glukagon och GLP-1 AUC
Tidsram: Dag -1, 1 och 8
Dag -1, 1 och 8
24h glukos
Tidsram: Dag -1, 1 och 8
Dag -1, 1 och 8
Lipidprofiler
Tidsram: Dag -1 och 8
Dag -1 och 8
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Dag 1 och 8
Dag 1 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP20945

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera