Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multipel stigende dosisundersøgelse af R1511 hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multipel-stigende dosis undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​R1511 hos type 2 diabetespatienter (T2D)

Dette 4-arms studie vil evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple stigende doser af R1511 sammenlignet med placebo hos patienter med type 2 diabetes mellitus. Startdosis af R1511 vil være 100 mg po bid i 5 1/2 dag; denne dosis vil blive eskaleret i efterfølgende grupper af patienter til et potentielt maksimum på 1200 mg po bid i 5 1/2 dag efter en tilfredsstillende vurdering af blindet sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske data for den tidligere dosis. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Slough, Det Forenede Kongerige, SL1 4AA
      • Welwyn Garden City, Det Forenede Kongerige, AL7 1TW
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
      • Bratislava, Slovakiet, 82108
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
      • Neuss, Tyskland, 41460
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn, 8230
      • Budapest, Ungarn, 1027

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-65 år;
  • type 2 diabetespatienter;
  • naiv over for antidiabetisk behandling, eller afbrudt nuværende antidiabetisk behandling i >=2 uger før første behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus;
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: RG1511
Startende multiple doser på 100 mg po bid eskalerede i efterfølgende grupper af patienter til en potentiel maksimal multipel dosis på 1200 mg po bid.
Eksperimentel: 2
Medicin: RG1511
Startende multiple doser på 100 mg po bid eskalerede i efterfølgende grupper af patienter til en potentiel maksimal multipel dosis på 1200 mg po bid.
Eksperimentel: 3
Medicin: RG1511
Startende multiple doser på 100 mg po bid eskalerede i efterfølgende grupper af patienter til en potentiel maksimal multipel dosis på 1200 mg po bid.
Placebo komparator: 4
Medicin: Placebo
po bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre, vitale tegn.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Glukose AUC
Tidsramme: Dag -1, 1 og 8.
Dag -1, 1 og 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulin, C-peptid, glucagon og GLP-1 AUC
Tidsramme: Dag -1, 1 og 8
Dag -1, 1 og 8
24 timers glukose
Tidsramme: Dag -1, 1 og 8
Dag -1, 1 og 8
Lipid profiler
Tidsramme: Dag -1 og 8
Dag -1 og 8
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Dag 1 og 8
Dag 1 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2007

Først opslået (Skøn)

17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP20945

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner