Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von R1511 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehrfach aufsteigender Dosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von R1511 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D).

Diese 4-armige Studie wird die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender Dosen von R1511 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewerten. Die Anfangsdosis von R1511 beträgt 100 mg p.o. 2-mal täglich über 5 1/2 Tage; Diese Dosis wird in nachfolgenden Patientengruppen auf ein potenzielles Maximum von 1200 mg p.o. 2-mal täglich für 5 1/2 Tage nach einer zufriedenstellenden Beurteilung der verblindeten Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der vorherigen Dosis erhöht. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt <3 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
      • Neuss, Deutschland, 41460
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
      • Bratislava, Slowakei, 82108
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn, 8230
      • Budapest, Ungarn, 1027
  • Vereinigtes Königreich
      • Slough, Vereinigtes Königreich, SL1 4AA
      • Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich, AL7 1TW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–65 Jahren;
  • Typ-2-Diabetiker;
  • naiv gegenüber einer antidiabetischen Therapie oder seit >=2 Wochen vor der ersten Behandlung von der aktuellen antidiabetischen Therapie abgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1;
  • klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: RG1511
Die anfängliche Mehrfachdosis von 100 mg p.o. 2-mal täglich steigerte sich in den folgenden Patientengruppen bis zur möglichen maximalen Mehrfachdosis von 1200 mg p.o. 2-mal täglich.
Experimental: 2
Arzneimittel: RG1511
Die anfängliche Mehrfachdosis von 100 mg p.o. 2-mal täglich steigerte sich in den folgenden Patientengruppen bis zur möglichen maximalen Mehrfachdosis von 1200 mg p.o. 2-mal täglich.
Experimental: 3
Arzneimittel: RG1511
Die anfängliche Mehrfachdosis von 100 mg p.o. 2-mal täglich steigerte sich in den folgenden Patientengruppen bis zur möglichen maximalen Mehrfachdosis von 1200 mg p.o. 2-mal täglich.
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
po Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UEs, Laborparameter, Vitalzeichen.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Glukose-AUC
Zeitfenster: Tage -1, 1 und 8.
Tage -1, 1 und 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulin, C-Peptid, Glucagon und GLP-1 AUC
Zeitfenster: Tage -1, 1 und 8
Tage -1, 1 und 8
24h Glukose
Zeitfenster: Tage -1, 1 und 8
Tage -1, 1 und 8
Lipidprofile
Zeitfenster: Tage -1 und 8
Tage -1 und 8
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Tage 1 und 8
Tage 1 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP20945

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren