Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование множественного возрастания дозы R1511 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с множественной возрастающей дозой для изучения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости R1511 у пациентов с диабетом 2 типа (СД2)

В этом исследовании с 4 группами будет оцениваться фармакокинетика, фармакодинамика, безопасность и переносимость множественных возрастающих доз R1511 по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Начальная доза R1511 будет составлять 100 мг перорально два раза в день в течение 5 1/2 дней; эта доза будет увеличена в последующих группах пациентов до потенциального максимума 1200 мг перорально два раза в день в течение 5 1/2 дней после удовлетворительной слепой оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических данных предыдущей дозы. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет <3 месяцев, а целевой размер выборки — <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет;
  • больные сахарным диабетом 2 типа;
  • ранее не получавшие антидиабетическую терапию или прекратившие текущую антидиабетическую терапию более чем за 2 недели до первого лечения.

Критерий исключения:

  • сахарный диабет 1 типа;
  • клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: RG1511
Начальная многократная доза 100 мг перорально 2 раза в сутки увеличивалась в последующих группах пациентов до потенциальной максимальной многократной дозы 1200 мг перорально 2 раза в сутки.
Экспериментальный: 2
Лекарство: RG1511
Начальная многократная доза 100 мг перорально 2 раза в сутки увеличивалась в последующих группах пациентов до потенциальной максимальной многократной дозы 1200 мг перорально 2 раза в сутки.
Экспериментальный: 3
Лекарство: RG1511
Начальная многократная доза 100 мг перорально 2 раза в сутки увеличивалась в последующих группах пациентов до потенциальной максимальной многократной дозы 1200 мг перорально 2 раза в сутки.
Плацебо Компаратор: 4
Лекарство: Плацебо
ставка по

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
НЯ, лабораторные показатели, жизненные показатели.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Глюкоза AUC
Временное ограничение: Дни -1, 1 и 8.
Дни -1, 1 и 8.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инсулин, С-пептид, глюкагон и GLP-1 AUC
Временное ограничение: Дни -1, 1 и 8
Дни -1, 1 и 8
24-часовая глюкоза
Временное ограничение: Дни -1, 1 и 8
Дни -1, 1 и 8
Профили липидов
Временное ограничение: Дни -1 и 8
Дни -1 и 8
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Дни 1 и 8
Дни 1 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP20945

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться