제2형 진성 당뇨병 환자에서 R1511의 다중 상승 용량 연구.
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
제2형 당뇨병(T2D) 환자에서 R1511의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 상승 용량 연구
이 4군 연구는 제2형 진성 당뇨병 환자에서 위약과 비교하여 R1511의 다회 증량 용량의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
R1511의 시작 용량은 5 1/2일 동안 100mg po bid입니다. 이 용량은 이전 용량의 눈가림 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 데이터의 만족스러운 평가 후 5 1/2일 동안 잠재적인 최대 1200mg po bid까지 후속 환자 그룹에서 증량됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3개월 미만이고 목표 샘플 크기는 100명 미만입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 성인 환자;
- 제2형 당뇨병 환자;
- 항당뇨병 치료에 순진하지 않거나 첫 치료 전 >=2주 동안 현재 항당뇨병 치료를 중단했습니다.
제외 기준:
- 1형 진성 당뇨병;
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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100mg po bid의 다중 용량을 시작하는 것은 환자의 후속 그룹에서 잠재적인 최대 다중 용량 1200mg po bid로 증가했습니다.
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실험적: 2
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100mg po bid의 다중 용량을 시작하는 것은 환자의 후속 그룹에서 잠재적인 최대 다중 용량 1200mg po bid로 증가했습니다.
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실험적: 삼
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100mg po bid의 다중 용량을 시작하는 것은 환자의 후속 그룹에서 잠재적인 최대 다중 용량 1200mg po bid로 증가했습니다.
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위약 비교기: 4
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포 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AE, 실험실 매개변수, 바이탈 사인.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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포도당 AUC
기간: -1일, 1일, 8일.
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-1일, 1일, 8일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인슐린, C-펩티드, 글루카곤 및 GLP-1 AUC
기간: -1, 1, 8일
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-1, 1, 8일
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24시간 포도당
기간: -1, 1, 8일
|
-1, 1, 8일
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지질 프로필
기간: -1일 및 8일
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-1일 및 8일
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|
약동학 파라미터
기간: 1일 및 8일
|
1일 및 8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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