Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky R1511 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s vícenásobně stoupajícími dávkami ke zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti R1511 u pacientů s diabetem 2. typu (T2D)

Tato čtyřramenná studie bude hodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných dávek R1511 ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Počáteční dávka R1511 bude 100 mg po bid po dobu 5 1/2 dne; tato dávka bude eskalována v následujících skupinách pacientů na potenciální maximum 1200 mg po bid po dobu 5 1/2 dne po uspokojivém hodnocení zaslepené bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických údajů předchozí dávky. Předpokládaná doba studie léčby je <3 měsíce a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Balatonfuered, Maďarsko, 8230
      • Budapest, Maďarsko, 1027
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
      • Neuss, Německo, 41460
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
      • Bratislava, Slovensko, 82108
  • Spojené království
      • Slough, Spojené království, SL1 4AA
      • Welwyn Garden City, Spojené království, AL7 1TW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-65 let;
  • pacienti s diabetem 2. typu;
  • naivní antidiabetickou léčbu nebo vysazenou současnou antidiabetickou léčbu po dobu >=2 týdnů před první léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. typu;
  • klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: RG1511
Počáteční opakované dávky 100 mg po bid eskalovaly v následujících skupinách pacientů na potenciální maximální vícenásobnou dávku 1200 mg po bid.
Experimentální: 2
Lék: RG1511
Počáteční opakované dávky 100 mg po bid eskalovaly v následujících skupinách pacientů na potenciální maximální vícenásobnou dávku 1200 mg po bid.
Experimentální: 3
Lék: RG1511
Počáteční opakované dávky 100 mg po bid eskalovaly v následujících skupinách pacientů na potenciální maximální vícenásobnou dávku 1200 mg po bid.
Komparátor placeba: 4
Lék: Placebo
po nabídce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NÚ, laboratorní parametry, vitální funkce.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
AUC glukózy
Časové okno: Dny -1, 1 a 8.
Dny -1, 1 a 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC inzulínu, C-peptidu, glukagonu a GLP-1
Časové okno: Dny -1, 1 a 8
Dny -1, 1 a 8
24 hodin glukózy
Časové okno: Dny -1, 1 a 8
Dny -1, 1 a 8
Lipidové profily
Časové okno: Dny -1 a 8
Dny -1 a 8
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Dny 1 a 8
Dny 1 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP20945

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit