Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere oplopende doses van R1511 bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek met meerdere oplopende doses om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van R1511 bij patiënten met diabetes type 2 (T2D) te onderzoeken

Deze 4-armige studie zal de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende doses R1511 evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2. De startdosis van R1511 is 100 mg po bid gedurende 5 1/2 dag; deze dosis zal worden verhoogd in volgende groepen patiënten tot een potentieel maximum van 1200 mg po bid voor 5 1/2 dag na een bevredigende beoordeling van geblindeerde veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens van de vorige dosis. De verwachte duur van de studiebehandeling is <3 maanden en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
      • Neuss, Duitsland, 41460
  • Hongarije
      • Balatonfuered, Hongarije, 8230
      • Budapest, Hongarije, 1027
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 05
      • Bratislava, Slowakije, 82108
  • Verenigd Koninkrijk
      • Slough, Verenigd Koninkrijk, SL1 4AA
      • Welwyn Garden City, Verenigd Koninkrijk, AL7 1TW

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, 18-65 jaar oud;
  • type 2 diabetespatiënten;
  • naïef voor antidiabetische therapie, of gestopt met huidige antidiabetische therapie gedurende >= 2 weken voor de eerste behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus type 1;
  • klinisch significante hart- en vaatziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: RG1511
Het starten van meervoudige doses van 100 mg po tweemaal daags escaleerde in volgende groepen patiënten tot een mogelijke maximale meervoudige dosis van 1200 mg po bid.
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: RG1511
Het starten van meervoudige doses van 100 mg po tweemaal daags escaleerde in volgende groepen patiënten tot een mogelijke maximale meervoudige dosis van 1200 mg po bid.
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: RG1511
Het starten van meervoudige doses van 100 mg po tweemaal daags escaleerde in volgende groepen patiënten tot een mogelijke maximale meervoudige dosis van 1200 mg po bid.
Placebo-vergelijker: 4
Geneesmiddel: Placebo
po bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AE's, laboratoriumparameters, vitale functies.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Glucose-AUC
Tijdsspanne: Dag -1, 1 en 8.
Dag -1, 1 en 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Insuline, C-peptide, glucagon en GLP-1 AUC
Tijdsspanne: Dag -1, 1 en 8
Dag -1, 1 en 8
24-uurs glucose
Tijdsspanne: Dag -1, 1 en 8
Dag -1, 1 en 8
Lipide profielen
Tijdsspanne: Dag -1 en 8
Dag -1 en 8
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Dag 1 en 8
Dag 1 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP20945

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren