Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med flere stigende doser av R1511 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, multippel-stigende dosestudie for å undersøke farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og tolerabiliteten til R1511 hos type 2-diabetes (T2D) pasienter

Denne 4-armsstudien vil evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til flere stigende doser av R1511 sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Startdosen på R1511 vil være 100 mg po bid i 5 1/2 dager; denne dosen vil bli eskalert i påfølgende grupper av pasienter til et potensielt maksimum på 1200 mg po bid i 5 1/2 dager etter en tilfredsstillende vurdering av blindet sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske data for forrige dose. Forventet tid på studiebehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
      • Bratislava, Slovakia, 82108
  • Storbritannia
      • Slough, Storbritannia, SL1 4AA
      • Welwyn Garden City, Storbritannia, AL7 1TW
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
      • Neuss, Tyskland, 41460
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn, 8230
      • Budapest, Ungarn, 1027

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, 18-65 år;
  • type 2 diabetespasienter;
  • naiv til antidiabetisk behandling, eller tatt av gjeldende antidiabetisk behandling i >=2 uker før første behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus;
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: RG1511
Startende multiple doser på 100 mg po bid eskalerte i påfølgende grupper av pasienter til potensiell maksimal multippel dose på 1200 mg po bid.
Eksperimentell: 2
Legemiddel: RG1511
Startende multiple doser på 100 mg po bid eskalerte i påfølgende grupper av pasienter til potensiell maksimal multippel dose på 1200 mg po bid.
Eksperimentell: 3
Legemiddel: RG1511
Startende multiple doser på 100 mg po bid eskalerte i påfølgende grupper av pasienter til potensiell maksimal multippel dose på 1200 mg po bid.
Placebo komparator: 4
Legemiddel: Placebo
po bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE, laboratorieparametere, vitale tegn.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Glukose AUC
Tidsramme: Dag -1, 1 og 8.
Dag -1, 1 og 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulin, C-peptid, glukagon og GLP-1 AUC
Tidsramme: Dag -1, 1 og 8
Dag -1, 1 og 8
24 timers glukose
Tidsramme: Dag -1, 1 og 8
Dag -1, 1 og 8
Lipidprofiler
Tidsramme: Dag -1 og 8
Dag -1 og 8
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Dag 1 og 8
Dag 1 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP20945

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere