Az R1511 többszörös növekvő dózisú vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat az R1511 farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára 2-es típusú diabéteszes (T2D) betegeknél
Ez a 4 karból álló vizsgálat az R1511 többszöri növekvő dózisának farmakokinetikáját, farmakodinamikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni a placebóhoz képest 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Az R1511 kezdő adagja napi kétszer 100 mg 5 és fél napig; ezt a dózist a következő betegcsoportokban a potenciális maximum 1200 mg-ra emelik napi kétszer 5 1/2 napig, miután az előző dózis vak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás adatainak kielégítő értékelése megtörtént.
A vizsgálati kezelés várható ideje <3 hónap, és a célminta mérete <100 egyén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Slough, Egyesült Királyság, SL1 4AA
-
Welwyn Garden City, Egyesült Királyság, AL7 1TW
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Magyarország, 8230
-
Budapest, Magyarország, 1027
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
-
Neuss, Németország, 41460
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 833 05
-
Bratislava, Szlovákia, 82108
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, 18-65 éves korig;
- 2-es típusú cukorbetegek;
- nem részesült antidiabetikus kezelésben, vagy az első kezelés előtt több mint 2 hétig abbahagyták a jelenlegi antidiabetikus kezelést.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus;
- klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
A napi kétszeri 100 mg-os többszöri adagok megkezdése a következő betegcsoportokban a lehetséges maximális, napi kétszeri 1200 mg-os többszöri adagra emelkedett.
|
|
Kísérleti: 2
|
A napi kétszeri 100 mg-os többszöri adagok megkezdése a következő betegcsoportokban a lehetséges maximális, napi kétszeri 1200 mg-os többszöri adagra emelkedett.
|
|
Kísérleti: 3
|
A napi kétszeri 100 mg-os többszöri adagok megkezdése a következő betegcsoportokban a lehetséges maximális, napi kétszeri 1200 mg-os többszöri adagra emelkedett.
|
|
Placebo Comparator: 4
|
po licit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AE-k, laboratóriumi paraméterek, életjelek.
Időkeret: A tanulás során
|
A tanulás során
|
|
Glükóz AUC
Időkeret: -1., 1. és 8. nap.
|
-1., 1. és 8. nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Inzulin, C-peptid, glukagon és GLP-1 AUC
Időkeret: -1., 1. és 8. nap
|
-1., 1. és 8. nap
|
|
24 órás glükóz
Időkeret: -1., 1. és 8. nap
|
-1., 1. és 8. nap
|
|
Lipid profilok
Időkeret: -1. és 8. nap
|
-1. és 8. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 1. és 8. nap
|
1. és 8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP20945
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .