Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla de R1511 em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2.
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dose múltipla ascendente para investigar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do R1511 em pacientes diabéticos tipo 2 (DM2)
Este estudo de 4 braços avaliará a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes de R1511 em comparação com placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
A dose inicial de R1511 será de 100mg VO por 5 1/2 dias; esta dose será aumentada em grupos subseqüentes de pacientes para um potencial máximo de 1200 mg VO duas vezes por dia 5 1/2 após uma avaliação satisfatória da segurança cega, tolerabilidade, dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos da dose anterior.
O tempo previsto no tratamento do estudo é <3 meses e o tamanho alvo da amostra é <100 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
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Neuss, Alemanha, 41460
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Bratislava, Eslováquia, 833 05
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Bratislava, Eslováquia, 82108
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Balatonfuered, Hungria, 8230
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Budapest, Hungria, 1027
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Slough, Reino Unido, SL1 4AA
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Welwyn Garden City, Reino Unido, AL7 1TW
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, 18-65 anos de idade;
- pacientes diabéticos tipo 2;
- virgens de terapia antidiabética, ou retirada da terapia antidiabética atual por >=2 semanas antes do primeiro tratamento.
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1;
- doença cardiovascular clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Doses múltiplas iniciais de 100 mg VO bid aumentaram em grupos subseqüentes de pacientes para potencial dose múltipla máxima de 1200 mg VO bid.
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Experimental: 2
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Doses múltiplas iniciais de 100 mg VO bid aumentaram em grupos subseqüentes de pacientes para potencial dose múltipla máxima de 1200 mg VO bid.
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Experimental: 3
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Doses múltiplas iniciais de 100 mg VO bid aumentaram em grupos subseqüentes de pacientes para potencial dose múltipla máxima de 1200 mg VO bid.
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Comparador de Placebo: 4
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oferta de compra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EAs, parâmetros laboratoriais, sinais vitais.
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
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Glicose AUC
Prazo: Dias -1, 1 e 8.
|
Dias -1, 1 e 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Insulina, peptídeo C, glucagon e GLP-1 AUC
Prazo: Dias -1, 1 e 8
|
Dias -1, 1 e 8
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Glicose 24h
Prazo: Dias -1, 1 e 8
|
Dias -1, 1 e 8
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Perfis lipídicos
Prazo: Dias -1 e 8
|
Dias -1 e 8
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Dias 1 e 8
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Dias 1 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP20945
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