评估接受兰瑞肽自体凝胶 (Somatuline ATG) 治疗的肢端肥大症患者的研究
2019年8月1日 更新者：Ipsen
评估血浆兰瑞肽水平与 GH/IGF-1 动力学之间相关性的初步研究以及接受兰瑞肽自体凝胶 (Somatuline ATG) 治疗的肢端肥大症患者的临床改善
该协议的目的是评估血浆兰瑞肽水平与生长激素 (GH)/胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 动力学和使用兰瑞肽 Autogel (Somatuline ATG) 治疗的肢端肥大症患者的临床改善之间的相关性
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在访视 1 前至少 3 个月每 28 天服用奥曲肽 LAR 20 mg 的患者。
- 患者的血清 GH 水平必须≤ 2.5 ng/mL 并且血清 IGF-1 ≤ 1.3 ULN，在访视 1 最后一次注射奥曲肽 LAR 20 mg 后 28 天。
- 在最后一次注射奥曲肽 LAR 20 mg 后 6 或 8 周，患者的血清 GH 水平必须 > 2.5 ng/mL 且血清 IGF-1 水平 > 1.3 ULN。
排除标准：
- 患者在访问 1 之前的任何时间接受过任何类型的垂体放射治疗。
- 患者在访问 1 之前的 3 个月内接受了垂体手术。
- 患者的血清肌酐高于 150 µmol/l。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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通过深皮下注射每 28 天给药 120 毫克。
研究期间将进行总共 4 次注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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GH（基础和口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间）和 IGF-1 水平，在先前用奥曲肽长效释放 (LAR) 20 mg 治疗的肢端肥大症患者中。
大体时间：第 16、18 和 20 周
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第 16、18 和 20 周
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肢端肥大症症状。
大体时间：第 16、18 和 20 周
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第 16、18 和 20 周
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胰岛素分泌和敏感性指标
大体时间：第 16、18 和 20 周
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第 16、18 和 20 周
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不良事件
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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GH 水平≤ 2.5 ng/mL 的患者数量和 IGF-1 水平 < 正常上限 (ULN) 的患者数量。
大体时间：第 16、18 和 20 周。
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第 16、18 和 20 周。
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血清兰瑞肽 Autogel 120 毫克浓度。
大体时间：第 16、18 和 20 周。
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第 16、18 和 20 周。
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心电图和胆囊超声
大体时间：第 20 周
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第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (预期的)
2008年12月1日
研究完成 (预期的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月16日
首次发布 (估计)
2007年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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