Studie for å evaluere pasienter med akromegali behandlet med Lanreotide Autogel (Somatuline ATG)
1. august 2019 oppdatert av: Ipsen
En pilotstudie for å evaluere sammenhengen mellom plasmalanreotidnivåer og GH/IGF-1-dynamikk og klinisk forbedring hos pasienter med akromegali behandlet med Lanreotid-autogel (Somatulin ATG)
Formålet med protokollen er å evaluere korrelasjonen mellom plasmalanreotidnivåer og veksthormon (GH)/Insulin Like Growth Factor 1 (IGF-1) dynamikk og klinisk forbedring hos pasienter med akromegali behandlet med lanreotid Autogel (Somatuline ATG)
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient på behandling med oktreotid LAR 20 mg administrert hver 28. dag i minst 3 måneder før besøk 1.
- Pasienten må ha serum GH-nivå ≤ 2,5 ng/ml og serum IGF-1 ≤ 1,3 ULN, 28 dager etter siste injeksjon av oktreotid LAR 20 mg ved besøk 1.
- Pasienter må ha serum GH-nivå > 2,5 ng/ml OG serum IGF-1-nivå > 1,3 ULN, 6 eller 8 uker etter siste injeksjon med oktreotid LAR 20 mg.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har mottatt hypofysestrålebehandling av noe slag når som helst før besøk 1.
- Pasienten har gjennomgått hypofyseoperasjon innen 3 måneder før besøk 1.
- Pasientens serumkreatinin er høyere enn 150 µmol/l.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
120 mg administrert hver 28. dag via dyp subkutan injeksjon.
Totalt 4 injeksjoner vil bli administrert i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GH (basal og under oral glukosetoleransetest (OGTT)) og IGF-1-nivåer, hos akromegale pasienter tidligere behandlet med oktreotid langtidsvirkende frigjøring (LAR) 20 mg.
Tidsramme: Uke 16, 18 og 20
|
Uke 16, 18 og 20
|
|
Akromegali symptomer.
Tidsramme: Uke 16, 18 og 20
|
Uke 16, 18 og 20
|
|
Indekser for insulinsekresjon og følsomhet
Tidsramme: Uke 16, 18 og 20
|
Uke 16, 18 og 20
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med GH-nivåer ≤ 2,5 ng/mL og antall pasienter med IGF-1-nivå < øvre normalgrense (ULN).
Tidsramme: Uke 16, 18 og 20.
|
Uke 16, 18 og 20.
|
|
Serum lanreotid Autogel 120 mg konsentrasjoner.
Tidsramme: Uke 16, 18 og 20.
|
Uke 16, 18 og 20.
|
|
EKG og galleblæren ultralyd
Tidsramme: Uke 20
|
Uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2008
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-38-52030-725
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .