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ランレオチド オートゲル (ソマツリン ATG) で治療された先端巨大症患者を評価する研究

2019年8月1日 更新者：Ipsen

ランレオチド オートゲル (ソマツリン ATG) で治療された先端巨大症患者における血漿ランレオチド レベルと GH/IGF-1 動態と臨床改善との相関関係を評価するためのパイロット研究

このプロトコルの目的は、ランレオチド オートゲル (ソマツリン ATG) で治療された先端巨大症患者における血漿ランレオチド レベルと成長ホルモン (GH)/インスリン様成長因子 1 (IGF-1) 動態と臨床改善との相関関係を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 来院前の少なくとも3か月間、オクトレオチドLAR 20 mgを28日ごとに投与する治療を受けている患者1。
  • 患者は、訪問 1 でのオクトレオチド LAR 20 mg の最後の注射から 28 日後に、血清 GH レベル ≤ 2.5 ng/mL および血清 IGF-1 ≤ 1.3 ULN を有していなければなりません。
  • 患者は、最後にオクトレオチド LAR 20 mg を注射してから 6 週間または 8 週間後に、血清 GH レベル > 2.5 ng/mL かつ血清 IGF-1 レベル > 1.3 ULN でなければなりません。

除外基準:

  • 患者は、訪問 1 より前のいずれかの時点で、あらゆる種類の下垂体放射線療法を受けています。
  • 患者は訪問1までの3か月以内に下垂体手術を受けている。
  • 患者の血清クレアチニンは 150 µmol/l を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ランレオチド（オートジェル製剤）
120 mg を 28 日ごとに深部皮下注射により投与します。 研究中に合計4回の注射が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オクトレオチド長時間作用性放出型（LAR）20mgで以前に治療された先端巨大症患者におけるGH（基礎および経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中）およびIGF-1レベル。
時間枠：16、18、20週目
16、18、20週目
先端巨大症の症状。
時間枠：16、18、20週目
16、18、20週目
インスリン分泌と感受性の指標
時間枠：16、18、20週目
16、18、20週目
有害事象
時間枠：研究を通して
研究を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GH レベル ≤ 2.5 ng/mL の患者数、および IGF-1 レベル < 正常上限 (ULN) の患者数。
時間枠：16、18、20週目。
16、18、20週目。
血清ランレオチド Autogel 120 mg 濃度。
時間枠：16、18、20週目。
16、18、20週目。
心電図と胆嚢超音波検査
時間枠：第20週
第20週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (予想される)

2008年12月1日

研究の完了 (予想される)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-38-52030-725

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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