Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pacjentów z akromegalią leczonych Lanreotydem Autogel (Somatuline ATG)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę korelacji między stężeniem lanreotydu w osoczu a dynamiką GH/IGF-1 i poprawą kliniczną u pacjentów z akromegalią leczonych lanreotydem autożelowym (Somatuline ATG)

Celem protokołu jest ocena korelacji między stężeniem lanreotydu w osoczu a dynamiką hormonu wzrostu (GH)/insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) i poprawą kliniczną u pacjentów z akromegalią leczonych lanreotydem Autogel (Somatuline ATG)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w trakcie leczenia oktreotydem LAR 20 mg podawanym co 28 dni przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1.
  • Pacjent musi mieć poziom GH w surowicy ≤ 2,5 ng/ml i IGF-1 w surowicy ≤ 1,3 GGN, 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu oktreotydu LAR 20 mg podczas wizyty 1.
  • Pacjenci muszą mieć poziom GH w surowicy > 2,5 ng/ml ORAZ poziom IGF-1 w surowicy > 1,3 GGN, 6 lub 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu oktreotydu LAR 20 mg.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał jakąkolwiek radioterapię przysadki w dowolnym momencie przed wizytą 1.
  • Pacjent przeszedł operację przysadki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta jest wyższe niż 150 µmol/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: lanreotyd (preparat Autogel)
120 mg podawane co 28 dni w głębokim wstrzyknięciu podskórnym. Podczas badania zostaną podane łącznie 4 wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia GH (podstawowe i podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)) oraz IGF-1 u pacjentów z akromegalią leczonych wcześniej oktreotydem o przedłużonym uwalnianiu (LAR) w dawce 20 mg.
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 18 i 20
Tygodnie 16, 18 i 20
Objawy akromegalii.
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 18 i 20
Tygodnie 16, 18 i 20
Wskaźniki wydzielania i wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 18 i 20
Tygodnie 16, 18 i 20
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem GH ≤ 2,5 ng/ml oraz liczba pacjentów ze stężeniem IGF-1 < górnej granicy normy (GGN).
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 18 i 20.
Tygodnie 16, 18 i 20.
Serum lanreotyd Autogel 120 mg stężenia.
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 18 i 20.
Tygodnie 16, 18 i 20.
EKG i USG pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: Tydzień 20
Tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-38-52030-725

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lanreotyd (preparat Autogel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj