Onderzoek ter evaluatie van patiënten met acromegalie behandeld met Lanreotide Autogel (Somatuline ATG)
1 augustus 2019 bijgewerkt door: Ipsen
Een pilootstudie om de correlatie tussen plasma-lanreotide-niveaus en GH/IGF-1-dynamiek en klinische verbetering te evalueren bij patiënten met acromegalie behandeld met Lanreotide Autogel (Somatuline ATG)
Het doel van het protocol is het evalueren van de correlatie tussen plasma lanreotide niveaus en groeihormoon (GH)/insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) dynamiek en klinische verbetering bij patiënten met acromegalie behandeld met lanreotide Autogel (Somatuline ATG)
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt onder behandeling met octreotide LAR 20 mg toegediend elke 28 dagen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- De patiënt moet een serum-GH-spiegel ≤ 2,5 ng/ml en serum IGF-1 ≤ 1,3 ULN hebben, 28 dagen na hun laatste injectie met octreotide LAR 20 mg bij bezoek 1.
- Patiënten moeten een serum-GH-spiegel > 2,5 ng/ml EN serum IGF-1-spiegel > 1,3 ULN hebben, 6 of 8 weken na hun laatste injectie met octreotide LAR 20 mg.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft op enig moment voorafgaand aan het bezoek hypofysebestraling gehad.
- De patiënt heeft een hypofyse-operatie ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Het serumcreatinine van de patiënt is hoger dan 150 µmol/l.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
120 mg elke 28 dagen toegediend via diepe subcutane injectie.
Tijdens het onderzoek zullen in totaal 4 injecties worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GH (basale en tijdens orale glucosetolerantietest (OGTT)) en IGF-1-spiegels, bij acromegaliepatiënten die eerder werden behandeld met octreotide langwerkende afgifte (LAR) 20 mg.
Tijdsspanne: Week 16, 18 & 20
|
Week 16, 18 & 20
|
|
Acromegalie symptomen.
Tijdsspanne: Week 16, 18 & 20
|
Week 16, 18 & 20
|
|
Indices van insulinesecretie en gevoeligheid
Tijdsspanne: Week 16, 18 & 20
|
Week 16, 18 & 20
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met GH-spiegels ≤ 2,5 ng/ml en het aantal patiënten met IGF-1-spiegel < bovengrens van normaal (ULN).
Tijdsspanne: Week 16, 18 & 20.
|
Week 16, 18 & 20.
|
|
Serum lanreotide Autogel 120 mg concentraties.
Tijdsspanne: Week 16, 18 & 20.
|
Week 16, 18 & 20.
|
|
ECG en echografie van de galblaas
Tijdsspanne: Week 20
|
Week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2008
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-38-52030-725
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .