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Étude pour évaluer les patients atteints d'acromégalie traités avec le lanréotide autogel (Somatuline ATG)

1 août 2019 mis à jour par: Ipsen

Une étude pilote pour évaluer la corrélation entre les taux plasmatiques de lanréotide et la dynamique GH/IGF-1 et l'amélioration clinique chez les patients atteints d'acromégalie traités avec le lanréotide autogel (Somatuline ATG)

Le but du protocole est d'évaluer la corrélation entre les taux plasmatiques de lanréotide et la dynamique de l'hormone de croissance (GH)/Insulin Like Growth Factor 1 (IGF-1) et l'amélioration clinique chez les patients atteints d'acromégalie traités avec le lanréotide Autogel (Somatuline ATG)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient sous traitement par octréotide LAR 20 mg administré tous les 28 jours pendant au moins 3 mois avant la visite 1.
  • Le patient doit avoir un taux sérique de GH ≤ 2,5 ng/mL et un taux sérique d'IGF-1 ≤ 1,3 LSN, 28 jours après sa dernière injection d'octréotide LAR 20 mg lors de la visite 1.
  • Les patients doivent avoir un taux sérique de GH > 2,5 ng/mL ET un taux sérique d'IGF-1 > 1,3 LSN, 6 ou 8 semaines après leur dernière injection d'octréotide LAR 20 mg.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a reçu une radiothérapie hypophysaire de tout type à tout moment avant la visite 1.
  • Le patient a subi une chirurgie hypophysaire dans les 3 mois précédant la visite 1.
  • La créatinine sérique du patient est supérieure à 150 µmol/l.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: lanréotide (formulation Autogel)
120 mg administrés tous les 28 jours par injection sous-cutanée profonde. Un total de 4 injections seront administrées au cours de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de GH (basal et pendant le test de tolérance au glucose oral (OGTT)) et d'IGF-1, chez les patients acromégales précédemment traités avec de l'octréotide à libération prolongée (LAR) 20 mg.
Délai: Semaines 16, 18 & 20
Semaines 16, 18 & 20
Symptômes d'acromégalie.
Délai: Semaines 16, 18 & 20
Semaines 16, 18 & 20
Indices de sécrétion d'insuline et de sensibilité
Délai: Semaines 16, 18 & 20
Semaines 16, 18 & 20
Événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec des taux de GH ≤ 2,5 ng/mL et nombre de patients avec un taux d'IGF-1 < limite supérieure de la normale (LSN).
Délai: Semaines 16, 18 & 20.
Semaines 16, 18 & 20.
Concentrations sériques de lanréotide Autogel 120 mg.
Délai: Semaines 16, 18 & 20.
Semaines 16, 18 & 20.
ECG et échographie de la vésicule biliaire
Délai: Semaine 20
Semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2007

Première publication (Estimation)

17 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-38-52030-725

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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