Tanulmány a Lanreotide Autogellel (Somatuline ATG) kezelt akromegáliában szenvedő betegek értékelésére
2019. augusztus 1. frissítette: Ipsen
Kísérleti tanulmány a plazma lanreotidszintje és a GH/IGF-1 dinamikája és klinikai javulása közötti összefüggés értékelésére Lanreotide Autogel (Somatuline ATG) kezelt akromegáliában szenvedő betegeknél
A protokoll célja, hogy értékelje a korrelációt a plazma lanreotid szintje és a növekedési hormon (GH)/inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) dinamikája és a klinikai javulás között lanreotid Autogel (Somatuline ATG) kezelésben részesülő akromegáliában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 mg octreotide LAR kezelésben részesülő beteg 28 naponként, legalább 3 hónapig az 1. vizit előtt.
- A beteg szérum GH-szintjének ≤ 2,5 ng/ml-nek és szérum IGF-1-nek ≤ 1,3 ULN-nek kell lennie, 28 nappal az utolsó 20 mg octreotid LAR injekció beadása után, az 1. viziten.
- 6 vagy 8 héttel az utolsó 20 mg octreotid LAR injekció beadása után a betegek szérum GH-szintjének > 2,5 ng/ml-nek, ÉS a szérum IGF-1-szintjének > 1,3 ULN-nek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- A beteg az 1. vizit előtt bármikor kapott hipofízis sugárkezelést.
- A páciens agyalapi mirigy műtéten esett át az 1. vizit előtti 3 hónapon belül.
- A beteg szérum kreatininszintje meghaladja a 150 µmol/l-t.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
120 mg 28 naponként, mély szubkután injekcióban.
A vizsgálat során összesen 4 injekciót kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
GH (bazális és orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alatt) és IGF-1 szintek, akromegáliás betegeknél, akiket korábban octreotide long acting release (LAR) kezeltek 20 mg-mal.
Időkeret: 16., 18. és 20. hét
|
16., 18. és 20. hét
|
|
Akromegália tünetei.
Időkeret: 16., 18. és 20. hét
|
16., 18. és 20. hét
|
|
Az inzulin szekréció és érzékenység mutatói
Időkeret: 16., 18. és 20. hét
|
16., 18. és 20. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a GH-szint ≤ 2,5 ng/ml, és azoknak a betegeknek a száma, akiknek IGF-1 szintje < a normál felső határa (ULN).
Időkeret: 16., 18. és 20. hét.
|
16., 18. és 20. hét.
|
|
Szérum lanreotid Autogel 120 mg koncentrációk.
Időkeret: 16., 18. és 20. hét.
|
16., 18. és 20. hét.
|
|
EKG és epehólyag ultrahang
Időkeret: 20. hét
|
20. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-38-52030-725
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .