Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Untersuchung von Patienten mit Akromegalie, die mit Lanreotid-Autogel (Somatuline ATG) behandelt werden

1. August 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Korrelation zwischen Plasma-Lanreotidspiegeln und der GH/IGF-1-Dynamik sowie der klinischen Verbesserung bei Patienten mit Akromegalie, die mit Lanreotid-Autogel (Somatuline ATG) behandelt wurden

Der Zweck des Protokolls besteht darin, die Korrelation zwischen den Lanreotidspiegeln im Plasma und der Dynamik des Wachstumshormons (GH)/Insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) und der klinischen Verbesserung bei Patienten mit Akromegalie zu bewerten, die mit Lanreotid-Autogel (Somatuline ATG) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient unter Behandlung mit Octreotid LAR 20 mg, verabreicht alle 28 Tage für mindestens 3 Monate vor Besuch 1.
  • Der GH-Serumspiegel des Patienten muss ≤ 2,5 ng/ml und der Serum-IGF-1 ≤ 1,3 ULN sein, und zwar 28 Tage nach der letzten Injektion von 20 mg Octreotid LAR bei Besuch 1.
  • Patienten müssen 6 oder 8 Wochen nach ihrer letzten Injektion von 20 mg Octreotid LAR einen Serum-GH-Spiegel > 2,5 ng/ml UND einen Serum-IGF-1-Spiegel > 1,3 ULN haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor Besuch 1 eine Hypophysen-Strahlentherapie jeglicher Art erhalten.
  • Der Patient wurde innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 an der Hypophyse operiert.
  • Das Serumkreatinin des Patienten liegt über 150 µmol/l.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Lanreotid (Autogel-Formulierung)
120 mg werden alle 28 Tage durch tiefe subkutane Injektion verabreicht. Während der Studie werden insgesamt 4 Injektionen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GH- (basal und während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)) und IGF-1-Spiegel bei Patienten mit Akromegalie, die zuvor mit 20 mg Octreotid mit verzögerter Freisetzung (LAR) behandelt wurden.
Zeitfenster: Wochen 16, 18 und 20
Wochen 16, 18 und 20
Akromegalie-Symptome.
Zeitfenster: Wochen 16, 18 und 20
Wochen 16, 18 und 20
Indizes der Insulinsekretion und -sensitivität
Zeitfenster: Wochen 16, 18 und 20
Wochen 16, 18 und 20
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit GH-Werten ≤ 2,5 ng/ml und Anzahl der Patienten mit IGF-1-Werten < Obergrenze des Normalwerts (ULN).
Zeitfenster: Wochen 16, 18 und 20.
Wochen 16, 18 und 20.
Serum-Lanreotid-Autogel 120 mg-Konzentrationen.
Zeitfenster: Wochen 16, 18 und 20.
Wochen 16, 18 und 20.
EKG und Gallenblasenultraschall
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-38-52030-725

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lanreotid (Autogel-Formulierung)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren