Lanreotide Autogel (Somatuline ATG)로 치료받은 말단 비대증 환자를 평가하기 위한 연구
2019년 8월 1일 업데이트: Ipsen
Lanreotide Autogel (Somatuline ATG)로 치료한 말단비대증 환자에서 혈장 Lanreotide 수치와 GH/IGF-1 역학 및 임상 호전 사이의 상관관계를 평가하기 위한 파일럿 연구
프로토콜의 목적은 lanreotide Autogel(Somatuline ATG)로 치료받은 말단 비대증 환자의 혈장 lanreotide 수치와 성장 호르몬(GH)/인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 역학 및 임상적 개선 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1 이전 최소 3개월 동안 28일마다 투여된 옥트레오타이드 LAR 20mg으로 치료 중인 환자.
- 환자는 방문 1에서 octreotide LAR 20 mg의 마지막 주사 후 28일에 혈청 GH 수치 ≤ 2.5 ng/mL 및 혈청 IGF-1 ≤ 1.3 ULN을 가져야 합니다.
- 환자는 octreotide LAR 20 mg의 마지막 주사 후 6주 또는 8주 후에 혈청 GH 수치 > 2.5 ng/mL 및 혈청 IGF-1 수치 > 1.3 ULN을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 방문 1 이전에 언제든지 모든 종류의 뇌하수체 방사선 요법을 받았습니다.
- 환자는 방문 1 전 3개월 이내에 뇌하수체 수술을 받았습니다.
- 환자의 혈청 크레아티닌이 150 µmol/l보다 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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28일마다 120 mg을 심부 피하 주사로 투여합니다.
연구 동안 총 4회의 주사가 시행될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전에 옥트레오티드 장기 작용 방출(LAR) 20 mg으로 치료받은 말단 비대증 환자의 GH(기초 및 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안) 및 IGF-1 수준.
기간: 16, 18, 20주차
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16, 18, 20주차
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말단비대증 증상.
기간: 16, 18, 20주차
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16, 18, 20주차
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인슐린 분비 및 감수성 지표
기간: 16, 18, 20주차
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16, 18, 20주차
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부작용
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GH 수치가 2.5ng/mL 이하인 환자 수 및 IGF-1 수치가 정상 상한치(ULN) 미만인 환자 수.
기간: 16주, 18주, 20주.
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16주, 18주, 20주.
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혈청 란레오타이드 오토겔 120 mg 농도.
기간: 16주, 18주, 20주.
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16주, 18주, 20주.
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ECG 및 담낭 초음파
기간: 20주차
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20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
란레오타이드(오토겔 제형)에 대한 임상 시험
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Federico II UniversityUniversity of Genova완전한
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIpsen완전한
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Ipsen완전한
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Odense University Hospital완전한
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Federico II UniversityOspedali dei Colli완전한
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Boehringer Ingelheim모병
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로