Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanreotide Autogelilla (Somatuline ATG) hoidettujen akromegaliapotilaiden arviointitutkimus

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Pilottitutkimus plasman lanreotiditasojen ja GH/IGF-1-dynamiikan ja kliinisen paranemisen välisen korrelaation arvioimiseksi potilailla, joilla on akromegalia, joita hoidetaan Lanreotide Autogelilla (Somatuline ATG)

Protokollan tarkoituksena on arvioida korrelaatio plasman lanreotiditasojen ja kasvuhormonin (GH)/insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) dynamiikan välillä sekä kliininen paraneminen potilailla, joilla on akromegalia, jota hoidetaan lanreotidi Autogelilla (Somatuline ATG)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka saa 20 mg octreotide LAR -hoitoa 28 päivän välein vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
  • Potilaan seerumin GH-tason on oltava ≤ 2,5 ng/ml ja seerumin IGF-1:n ≤ 1,3 ULN, 28 päivää viimeisen 20 mg oktreotidi LAR -injektion jälkeen käynnillä 1.
  • Potilaiden seerumin GH-tason on oltava > 2,5 ng/ml JA seerumin IGF-1-tason > 1,3 ULN, 6 tai 8 viikkoa viimeisen 20 mg octreotide LAR -injektion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut kaikenlaista aivolisäkkeen sädehoitoa milloin tahansa ennen käyntiä 1.
  • Potilaalle on tehty aivolisäkeleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Potilaan seerumin kreatiniiniarvo on yli 150 µmol/l.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Lanreotidi (Autogeeli-formulaatio)
120 mg 28 päivän välein syvällä ihonalaisella injektiolla. Tutkimuksen aikana annetaan yhteensä 4 injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GH (perus- ja suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana) ja IGF-1-tasot akromegaliapotilailla, joita on aiemmin hoidettu 20 mg:lla oktreotidia pitkävaikutteisella vapautumisella (LAR).
Aikaikkuna: Viikot 16, 18 ja 20
Viikot 16, 18 ja 20
Akromegalian oireet.
Aikaikkuna: Viikot 16, 18 ja 20
Viikot 16, 18 ja 20
Insuliinin erityksen ja herkkyyden indeksit
Aikaikkuna: Viikot 16, 18 ja 20
Viikot 16, 18 ja 20
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden GH-taso on ≤ 2,5 ng/ml, ja potilaiden määrä, joiden IGF-1-taso < normaalin yläraja (ULN).
Aikaikkuna: Viikot 16, 18 ja 20.
Viikot 16, 18 ja 20.
Seerumin lanreotidi Autogel 120 mg pitoisuudet.
Aikaikkuna: Viikot 16, 18 ja 20.
Viikot 16, 18 ja 20.
EKG ja sappirakon ultraääni
Aikaikkuna: Viikko 20
Viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-38-52030-725

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lanreotidi (Autogeeli-formulaatio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa