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Estudo para avaliar pacientes com acromegalia tratados com Lanreotide Autogel (Somatuline ATG)

1 de agosto de 2019 atualizado por: Ipsen

Um estudo piloto para avaliar a correlação entre os níveis plasmáticos de lanreotida e a dinâmica do GH/IGF-1 e a melhora clínica em pacientes com acromegalia tratados com autogel de lanreotida (Somatuline ATG)

O objetivo do protocolo é avaliar a correlação entre os níveis plasmáticos de lanreotida e a dinâmica do hormônio do crescimento (GH)/fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) e a melhora clínica em pacientes com acromegalia tratados com lanreotida Autogel (Somatuline ATG)

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente em tratamento com octreotida LAR 20 mg administrado a cada 28 dias por pelo menos 3 meses antes da visita 1.
  • O paciente deve ter nível sérico de GH ≤ 2,5 ng/mL e IGF-1 sérico ≤ 1,3 LSN, 28 dias após a última injeção de octreotida LAR 20 mg na visita 1.
  • Os pacientes devem ter nível sérico de GH > 2,5 ng/mL E nível sérico de IGF-1 > 1,3 LSN, 6 ou 8 semanas após a última injeção de octreotida LAR 20 mg.

Critério de exclusão:

  • O paciente recebeu radioterapia hipofisária de qualquer tipo a qualquer momento antes da consulta 1.
  • O paciente foi submetido a cirurgia hipofisária dentro de 3 meses antes da visita 1.
  • A creatinina sérica do paciente é superior a 150 µmol/l.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: lanreotida (formulação Autogel)
120 mg administrados a cada 28 dias por injeção subcutânea profunda. Um total de 4 injeções serão administradas durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de GH (basal e durante o Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG)) e IGF-1, em pacientes acromegálicos previamente tratados com octreotida de liberação prolongada (LAR) 20 mg.
Prazo: Semanas 16, 18 e 20
Semanas 16, 18 e 20
Sintomas de acromegalia.
Prazo: Semanas 16, 18 e 20
Semanas 16, 18 e 20
Índices de secreção e sensibilidade à insulina
Prazo: Semanas 16, 18 e 20
Semanas 16, 18 e 20
Eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com níveis de GH ≤ 2,5 ng/mL e número de pacientes com nível de IGF-1 < limite superior do normal (LSN).
Prazo: Semanas 16, 18 e 20.
Semanas 16, 18 e 20.
Concentrações séricas de lanreotida Autogel 120 mg.
Prazo: Semanas 16, 18 e 20.
Semanas 16, 18 e 20.
ECG e ultrassonografia da vesícula biliar
Prazo: Semana 20
Semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-38-52030-725

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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