Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera patienter med akromegali behandlade med Lanreotide Autogel (Somatuline ATG)

1 augusti 2019 uppdaterad av: Ipsen

En pilotstudie för att utvärdera sambandet mellan plasmalanreotidnivåer och GH/IGF-1-dynamik och klinisk förbättring hos patienter med akromegali behandlade med Lanreotidautogel (Somatulin ATG)

Syftet med protokollet är att utvärdera korrelationen mellan plasmalanreotidnivåer och tillväxthormon (GH)/Insulin Like Growth Factor 1 (IGF-1) dynamik och klinisk förbättring hos patienter med akromegali behandlade med lanreotid Autogel (Somatuline ATG)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient på behandling med oktreotid LAR 20 mg administrerat var 28:e dag i minst 3 månader före besök 1.
  • Patienten måste ha serum GH-nivå ≤ 2,5 ng/ml och serum IGF-1 ≤ 1,3 ULN, 28 dagar efter sin senaste injektion av oktreotid LAR 20 mg vid besök 1.
  • Patienter måste ha serum GH-nivåer > 2,5 ng/ml OCH serum-IGF-1-nivåer > 1,3 ULN, 6 eller 8 veckor efter sin senaste injektion av oktreotid LAR 20 mg.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har fått hypofysstrålbehandling av något slag när som helst före besök 1.
  • Patienten har genomgått hypofysoperation inom 3 månader före besök 1.
  • Patientens serumkreatinin är högre än 150 µmol/l.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: lanreotid (autogelformulering)
120 mg administrerat var 28:e dag via djup subkutan injektion. Totalt 4 injektioner kommer att administreras under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GH (basal och under Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)) och IGF-1-nivåer, hos akromegala patienter som tidigare behandlats med oktreotid långverkande frisättning (LAR) 20 mg.
Tidsram: Vecka 16, 18 och 20
Vecka 16, 18 och 20
Akromegali symptom.
Tidsram: Vecka 16, 18 och 20
Vecka 16, 18 och 20
Index för insulinsekretion och känslighet
Tidsram: Vecka 16, 18 och 20
Vecka 16, 18 och 20
Biverkningar
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med GH-nivåer ≤ 2,5 ng/ml och antalet patienter med IGF-1-nivå < övre normalgräns (ULN).
Tidsram: Vecka 16, 18 och 20.
Vecka 16, 18 och 20.
Serum lanreotid Autogel 120 mg koncentrationer.
Tidsram: Vecka 16, 18 och 20.
Vecka 16, 18 och 20.
EKG och gallblåsultraljud
Tidsram: Vecka 20
Vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-38-52030-725

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lanreotid (autogelformulering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera